Charakterystyka produktu leczniczego dla Leucovorin Ca Teva

Krakowskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" S CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leucovorin Ca Teva, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci folinianu wapnia (Calcii folinas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór przezroczysty o żółtym zabarwieniu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie ochronne podczas stosowania metotreksatu Podawanie produktu Leucovorin Ca Teva jest konieczne, gdy metotreksat stosuje się w dawkach większych niż 500 mg/m2 pc. Jeżeli metotreksat podaje się w dawkach od 100 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc., należy rozważyć konieczność podania folinianu wapnia. Ponieważ tolerancja antagonistów kwasu foliowego zależy od wielu różnych czynników, nie ma ściśle określonych schematów dawkowania produktu Leucovorin Ca Teva. Jeżeli stężenie jest większe niż 0,5 mikromola/l, należy dostosować dawkowanie produktu Leucovorin Ca Teva zgodnie z danymi w poniższej tabeli: 1 Resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania leku Dodatkowa dawka produktu Leucovorin Ca Teva, podawana co 6 godzin w ciągu 48 godzin, dopóki stężenie metotreksatu nie będzie mniejsze niż 0,05 mikromola/l ≥ 0,5 mikromola/l 15 mg/m2 pc. ≥ 1,0 mikromol/l 100 mg/m2 pc. ≥ 2,0 mikromole/l 200 mg/m2 pc. (...)