Letrozolum Genthon, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Letrozole Pharmalab, 2,5 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej. Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Letrozolum są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letrozolum została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym Letrozolum - tamoksyfenem: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym Letrozolum w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice Letrozolum, częstość występowania Tamoksyfen, częstość występowania Złamanie kości 10,1% (13,8%) 7,1% (10,5%) Osteoporoza 5,1% (5,1%) 2,7% (2,7%) Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe 2,1% (2,9%) 3,6% (4,5%) Zawał mięśnia sercowego 1,0% (1,5%) 0,5% (1,0%) Hiperplazja endometrium /rak endometrium 0,2% (0,4%) 2,3% (2,9%) Uwaga: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 60 miesięcy. (...)