Charakterystyka produktu leczniczego dla Lescol

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lescol, 20 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci fluwastatyny sodowej). Każda kapsułka zawiera 21,06 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu. Korpus: Jasnożółty, nieprzezroczysty z nadrukiem: XU 20 mg (czerwony tusz). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała). Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dyslipidemia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii. Gdy produkt Lescol stosuje się w skojarzeniu z kolestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 godziny po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami. W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w (...)