Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lendacin 1 g dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
1 NL/H/0423/002-003/IB/033
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lendacin 1 g, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lendacin 2 g, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Lendacin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lendacin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lendacin jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (włącznie z noworodkami). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. Lendacin należy do grupy tzw.
cefalosporyn.
Lendacin stosuje się w leczeniu zakażeń:
Lendacin może być stosowany:
Nie wolno podawać leku Lendacin małym dzieciom, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lendacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje Lendacin przez długi czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek ten może wpływać na wyniki badań oceniających zawartość cukru w moczu oraz badań krwi znanych jako test Coombsa. Jeżeli pacjent ma mieć wykonane badania, należy poinformować osobę pobierającą próbkę o stosowaniu leku Lendacin.
Przed podaniem dziecku leku Lendacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści dla matki ze stosowania leku Lendacin wobec ryzyka dla dziecka.
Podczas stosowania leku Lendacin mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.
Lendacin jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce
3 NL/H/0423/002-003/IB/033 (infuzja dożylna) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Lendacin jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Nie miesza się go ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Lendacin jest właściwa dla pacjenta. Dawka zależy od nasilenia i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent otrzymuje inne antybiotyki; od masy ciała i wieku pacjenta;
od czynności jego wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni stosowania leku Lendacin zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg)
W ciężkich zakażeniach lekarz może zastosować większą dawkę (do 100 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 4 g na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek może być podawany w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki (w wieku od 0 do 14 dni)
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, ile leku Lendacin należy zastosować i będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Lendacin
W razie przypadkowego podania większej niż zalecana dawki leku Lendacin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli wstrzyknięcie zostało pominięte, należy je jak najszybciej wykonać. Jeśli jednak zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Lendacin bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawami mogą być:
nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.
Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Wysypka może być ciężka, szybko rozwijająca się, z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, z możliwością tworzenia się pęcherzy w jamie ustnej.
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
5 NL/H/0423/002-003/IB/033 objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
Lendacin może zakłócać niektóre badania oznaczających glukozę1 we krwi - należy skonsultować to z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sporządzony roztwór
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2C do 8C i usunąć po 24 godzinach.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Lendacin
Substancją czynną jest ceftriakson disodowy trzyipółwodny.
Każda 1 g fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu disodowego trzyipółwodnego).
Każda 2 g fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu disodowego trzyipółwodnego).
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda Lendacin i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lendacin jest białym lub żółtawym krystalicznym proszkiem. Gotowy do podania roztwór ma barwę jasnożółtą do bursztynowej.
Nie stosować leku Lendacin, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6 NL/H/0423/002-003/IB/033
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób i droga podania leku Lendacin Lendacin można podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), w infuzji dożylnej lub we wstrzyknięciu domięśniowym, po przygotowaniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi niżej.
Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innym lekiem oprócz 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych).
Do rozpuszczania leku Lendacin nie stosować rozpuszczalników zawierajacych wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, ze względu na możliwość powstania strątu.
Wstrzyknięcie domięśniowe Lendacin 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml, a Lendacin 2 g w 7,0 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż
1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce. Roztworów lidokainy nie należy podawać dożylnie.
(Należy zapoznać się z informacją wytwórcy dotyczącą ryzyka stosowania chlorowodorku lidokainy, zamieszczoną we właściwym dokumencie odpowiedniego preparatu lidokainy).
Wstrzyknięcie dożylne Lendacin 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Lek należy podawać przez co najmniej 2 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub przez dren do infuzji dożylnych.
Infuzja dożylna
1 do 2 g produktu Lendacin należy rozpuścić w 20 do 40 ml jednego z następujących roztworów do wlewów dożylnych nie zawierających jonów wapnia:
Patrz także niżej punkt „Mieszalność”. Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z białego lub żółtawo- pomarańczowego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Sporządzony roztwór należy obejrzeć. Do użycia nadaje się tylko przejrzysty roztwór bez widocznych
7 NL/H/0423/002-003/IB/033 cząstek. Produkt po rozpuszczeniu przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Mieszalność
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani podawać razem z roztworami zawierającymi inne leki. W szczególności do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce lub dalszego rozcieńczenia otrzymanego roztworu do podawania dożylnego nie należy stosować rozcieńczalników zawierajacych wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) ze względu na możliwość wytrącania się soli. Ceftriaksonu nie mieszać ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierajacymi wapń.
Doniesienia literaturowe świadczą o niezgodności ceftriaksonu z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
Przypisy