Charakterystyka produktu leczniczego dla Latanoprost NTC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Latanoprost NTC, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy Latanoprost NTC podawany jest wieczorem. Nie należy podawać produktu Latanoprost NTC częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost NTC krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania co u dorosłych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Latanoprost NTC może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana zabarwienia tęczówki jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że stosowanie produktu Latanoprost NTC (...)