Charakterystyka produktu leczniczego dla Latanoprost Genoptim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Latanoprost Genoptim, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5 miligramów latanoprostu. 1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy Latanoprost Genoptim podawany jest wieczorem. Nie należy podawać produktu Latanoprost Genoptim częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost Genoptim, krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Latanoprost Genoptim może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (...)