Charakterystyka produktu leczniczego dla Latanoprost Arrow

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Latanoprost Arrow, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 2,5 ml butelka kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Arrow wieczorem. Podawanie produktu Latanoprost Arrow nie powinno odbywać się częściej niż raz na dobę, ponieważ udowodniono, że częstsze stosowanie zmniejsza efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost Arrow krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krople do oczu zawierające latanoprost mogą stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmiany występował zazwyczaj w 8. miesiącu leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku i nie zauważono jej po czwartym roku leczenia. W 5-letnich otwartych badaniach bezpieczeństwa z zastosowaniem (...)