Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kvelux SR dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Tekst ulotki informacyjnej
1 DK/H/2334/001-005/IB/023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kvelux SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Kvelux SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kvelux SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kvelux SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kvelux SR zawiera substancję czynną kwetiapinę1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Kvelux SR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:
Jeśli lek Kvelux SR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym schorzeniu.
Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Kvelux SR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.
Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kvelux SR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób i które wpływają na czynność komórek nerwowych;
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Kvelux SR wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów.
Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Kvelux SR.
Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas do rozpoczęcia ich działania, co trwa zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej. Myśli takie mogą być również nasilone, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji albo gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako:
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
toksyczna nekroliza naskórka (TEN), cięższa postać powodująca rozległe złuszczanie się skóry
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
ostra uogólniona osutka krostkowa(AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą
rumień wielopostaciowy (EM), wysypka skórna ze swędząco-czerwonymi nieregularnymi plamami
W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Kvelux SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej.
U pacjentów przyjmujących Kvelux SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Kvelux SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
4 DK/H/2334/001-005/IB/023 elektrolitowej (małe stężenie potasu3 lub magnezu2), takie jak leki moczopędne lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
leki przeciwcholinergiczne).
Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy najpierw poradzić się lekarza.
Kvelux SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Kvelux SR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Leku Kvelux SR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały lek Kvelux SR w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Mogą to być objawy odstawienia.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z nich, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kvelux SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek.
Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu Lek Kvelux SR może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych pewnymi metodami, nawet u osób, które nie otrzymują metadonu lub takich leków. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej swoiste testy.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.
5 DK/H/2334/001-005/IB/023 na działanie leku.
Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę.
Pacjentom w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Leku Kvelux SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kvelux SR
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecona ilość leku Kvelux SR, może u niego wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy odczekać do jej przyjęcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Kvelux SR mogą wystąpić: niemożność zaśnięcia (bezsenność), nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Klasa leków, do której należy Kvelux SR, może powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i które w ciężkich postaciach mogą zakończyć się zgonem.
Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:
Lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi.
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kvelux SR
Substancją czynną jest kwetiapina.
Tabletki leku Kvelux SR zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, magnezu stearynian, maltoza krystaliczna i talk.
Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Kvelux SR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „50” na jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.
9 DK/H/2334/001-005/IB/023
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „150” na jednej stronie, długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „200” na jednej stronie, długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „300” na jednej stronie, długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „400” na jednej stronie, długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.
Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecja Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grecja Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwetiapina