Charakterystyka produktu leczniczego dla Kvelux SR

ANEKS I 1 DK/H/2334/001, 003, 004,005/IB/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kvelux SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 50 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Kvelux SR wskazany jest:  w leczeniu schizofrenii;  w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: - leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, - leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, - zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej reakcję na leczenie kwetiapiną  w leczeniu skojarzonym epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (ang. Dorośli Leczenie schizofrenii oraz umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Produkt leczniczy Kvelux SR należy podawać co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Leczenie epizodów ciężkiej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym Produkt leczniczy Kvelux SR należy przyjmować przed snem. Badania kliniczne (...)