Oryginalna ulotka dla Krople Żołądkowe Z Papaweryną (fortestomachicae) krople

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą (Fortestomachicae) Krople doustne.

Informacja podana systemem Braille’a: KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ

Skład na 100 g: nalewka kozłkowa 24,9 g, nalewka miętowa 24,9 g, nalewka gorzka (z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej) 24,9 g, nalewka z dziurawca 24,9 g, papaweryny chlorowodorek 0,4 g.

Lek zawiera 67-74% obj. etanolu.

Podanie doustne.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie:

Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości.

W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 x dziennie.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4. NUMER SERII

Numer serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Zawartość opakowania: 35 ml

6. INNE

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Kod EAN UCC: 5909990974313

logo podmiotu odpowiedzialnego]

Należy zapoznać się z ulotką znajdująca się pod etykietą.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą (Fortestomachicae) Krople doustne.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Co to jest lek Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) i w jakim celu się

go stosuje.

Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) są lekiem zawierającym w swoim składzie nalewkę kozłkową, nalewkę miętową, nalewkę gorzką (otrzymaną z takich surowców roślinnych jak: korzeń goryczki, liść bobrka i owocnia pomarańczy gorzkiej), nalewkę z dziurawca oraz chlorowodorek papaweryny. Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych. Skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku.

Kiedy nie przyjmować leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku lub mentol
• w przypadku nadkwaśności, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Dawka jednorazowa leku zawiera 1,38 g etanolu co odpowiada 35 ml piwa lub 14,6 ml wina.

Nie podawać osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm.

Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium).

Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi. Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych.

Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) a inne leki.

Ze względu na obecność w produkcie nalewki z dziurawca pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

3. Jak przyjmować lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości.

W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 x dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku.

Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).

Pominięcie przyjęcia leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek.

Skład na 100 g:

Valerianae tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70%,

Menthae pip. tinctura (1:20) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90%,

Amara tinctura (1:5) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), ekstrahent – etanol 70%,

Hyperici tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent - etanol 70%,

Papaverini hydrochloridum – 0,4 g.

Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie.

Lek to krople doustne o barwie zielonobrunatnej i o aromatyczno-miętowym zapachu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 35 ml z zakrętką z kroplomierzem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Krakowskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” w Krakowie SA, ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 9743