Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-25
Opakowanie:
Ulotki Klimonorm dla opakowania 21 tabletek drażowanych.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-25
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Klimonorm; 2 mg, 2 mg + 0,15 mg, tabletki drażowane
Estradioli valeras, Estradioli valeras + Levonorgestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Klimonorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klimonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Klimonorm
Klimonorm jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać te hormony.
W jakim celu stosuje się lek Klimonorm Lek Klimonorm stosuje się u kobiet po menopauzie w leczeniu objawów niedoboru estrogenów, takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy.
Lek Klimonorm stosuje się także w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie, które mają wysokie ryzyko złamań i nie można im podać innych leków, stosowanych w leczeniu osteoporozy.
Lek Klimonorm nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą, zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie ginekologiczne.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Klimonorm pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Klimonorm.
Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować leku Klimonorm jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Klimonorm powinna poradzić się lekarza.
S lub antytrombiny);
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Klimonorm, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimonorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klimonorm
Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Klimonorm. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:
Należy przerwać przyjmowanie leku Klimonorm i natychmiast zgłosić się do lekarza
Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:
Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.
Uwaga: Klimonorm nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.
Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Progestagen zawarty w leku Klimonorm chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
U kobiet, które maja zachowana macice i nie stosuja HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które maja zachowana macice i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).
W trakcie przyjmowania leku Klimonorm pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które: o utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy, o pojawi się po stosowaniu leku Klimonorm przez dłużej niż 6 miesięcy, o utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych (estrogen i progestagen w składzie) oraz prawdopodobnie, także zawierających tylko estrogen, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku latach stosowania HTZ, jednak zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat, średnio u 9 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie to 13 do 23 przypadków raka piersi na 1000 pacjentek (tj. dodatkowo 4 do 6 przypadków).
Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem:
Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.
Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:
Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać przyjmowanie leku Klimonorm i natychmiast zgłosić się do lekarza”
Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi 11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).
Klimonorm a udar mózgu HTZ nie jest zalecana kobietom, u których wystąpił udar mózgu.
Najnowsze badania sugerują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu to:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania HTZ jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Mogą to być wczesne oznaki ostrzegawcze udaru mózgu.
Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 4 na 1000 kobiet.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).
Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 15 na 1000 kobiet.
Klimonorm a utrata pamięci HTZ nie zapobiega utracie pamięci (demencji).
Badanie przeprowadzone z zastosowaniem jednego z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazało, że u kobiet w wieku powyżej
65 lat, które rozpoczęły stosowanie tego rodzaju HTZ występuje lekko podwyższone ryzyko demencji. Niewiadomo, czy podobnie dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek
Klimonorm, ani jak to wygląda w przypadku młodszych kobiet.
Klimonorm.
Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteriodów i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub lekach, które mogłyby zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych preparatach.
Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Klimonorm, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Klimonorm, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Lek Klimonorm jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. Jeżeli podczas stosowania leku Klimonorm pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem..
Nie obserwowano wpływu leku Klimonorm na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Klimonorm
Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejsza dawke do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniajacar złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Klimonorm jest cykliczną hormonalną terapią zastępczą.
Należy przyjmować po jednej żółtej tabletce leku Klimonorm na dobę przez pierwsze 9 dni, a następnie kolejno po jednej brązowej tabletce przez następnych 12 dni.
Po upływie 3 tygodni wszystkie tabletki powinny być zażyte i następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku. W tym czasie powinno wystąpić regularne krwawienie przypominające krwawienia miesiączkowe.
Po 7-dniowej przerwie rozpoczyna się przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy jeszcze trwa.
Zaleca się, aby lek przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości i popić wodą. Aby uniknąć nudności najlepiej przyjmować lek wieczorem.
O tym, jak długo stosować lek Klimonorm decyduje lekarz.
Przyjmowanie leku Klimonorm można rozpocząć w dowolnym dniu.
Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Klimonorm należy zażyć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy wcześniej zażywanym lekiem a lekiem Klimonorm.
Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania, a następnie zrobić przerwę – zgodnie z dotychczas stosowanym schematem leczenia. Pierwszą tabletkę leku Klimonorm należy zażyć w pierwszym dniu po upływie przerwy w stosowaniu poprzedniego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimonorm
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pominięto tabletkę, należy ją przyjąć przed upływem 12 godzin od czasu gdy powinna zostać przyjęta. W przeciwnym razie tabletkę należy pominąć. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia.
W przypadku pominięcia tabletki obserwowane jest podwyższone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.
Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Klimonorm. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Klimonorm na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2
Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Klomonorm.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Poniżej podane są działania niepożądane, które miały związek ze stosowaniem leku Klimonorm:
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:
o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Klimonorm
Każda z 9 żółtych tabletek drażowanych zawiera 2 mg estradiolu walerianianu;
każda z 12 brązowych tabletek drażowanych zawiera 2 mg estradiolu walerianianu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu.
Żółta tabletka drażowana (tabletka I fazy):
Laktoza, skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian, woda oczyszczona
Otoczka tabletki
Sacharoza, talk, magnezu węglan lekki, zasadowy, wapnia węglan, glukoza ciekła, żelatyna, wosk
Carnauba, makrogol 35000, powidon K25, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Brązowa tabletka drażowana (tabletka II fazy):
Laktoza, skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian, woda oczyszczona
Otoczka tabletki
Sacharoza, talk, magnezu węglan lekki, zasadowy, wapnia węglan, glukoza ciekła, żelatyna, wosk
Carnauba, makrogol 35000, powidon K25, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172).
Jak wygląda lek Klimonorm i co zawiera opakowanie 21 tabletek drażowanych (9 żółtych i 12 brązowych) w blistrze PVC/Al.
1, 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. (0-22) 572 35 00
Data zatwierdzenia ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika