Charakterystyka produktu leczniczego dla Ketotifen Hasco

Microsoft Word - KETOTIFEN ChPL OSTAT 2021.09.21_clean 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketotifen HASCO, 1 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu (Ketotifenum) w postaci ketotyfenu wodorofumaranu 1,38 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (100 mg w 5 ml syropu), propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop o smaku truskawkowym 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ketotifen HASCO, syrop jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Produkt Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni. W czasie leczenia produktem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.3). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Ketotifen HASCO.