Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ketonal Forte dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte
3. Jak stosować lek Ketonal forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketonal forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ketonal forte zawiera substancję czynną ketoprofen1 - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Lek Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.
Wskazaniami do stosowania leku są:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Crohna);
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz u osób w podeszłym wieku.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu).
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte
Lek Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.
Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte razem z innymi lekami, takimi jak:
15 mg na tydzień;
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ketonal forte z jedzeniem i piciem
Tabletki leku Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
Strona 4 z 7 on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal forte.
Wpływ na płodność Lek Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Ketonal forte zawiera laktozę2 jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).
Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.
Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.
Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny3 w żołądku w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.
U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak lek Ketonal forte, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynności wątroby
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu4 we krwi (hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Strona 7 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Ketonal forte
Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, laktoza jednowodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E 132), talk, tytanu dwutlenek (E 171), wosk
Carnauba.
Jak wygląda lek Ketonal forte i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki pakowane są w butelki z brązowego szkła z wieczkiem z tworzywa sztucznego z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 20 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Chorwacji, kraju eksportu:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Lublana, Słowenia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Chorwacji, kraju eksportu: HR-H-834540447-01
Nr pozwolenia na import równoległy: 236/23
Data zatwierdzenia ulotki: 19.10.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza