Charakterystyka produktu leczniczego dla Isotrex

Microsoft Word - 1c Isotrex ChPL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotrex; 500 μg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 500 mikrogramów izotretynoiny (Isotretinoinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Dorośli: Produkt leczniczy Isotrex należy stosować na zmiany trądzikowe 1 lub 2 razy na dobę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Isotrex należy zmyć dokładnie makijaż. Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Isotrex u dzieci, ponieważ u dzieci przed okresem dojrzewania trądzik pospolity występuje bardzo rzadko. Pacjenci w podeszłym wieku: Trądzik pospolity nie występuje u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie stosuje się produktu leczniczego Isotrex w tej grupie wiekowej. 3 Ciąża Isotrex jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Laktacja Stosowanie produktu leczniczego Isotrex w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Decyzję, o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia produktem leczniczym Isotrex, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia izotretynoiną dla kobiety. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Isotrex nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania (...)