Charakterystyka produktu leczniczego dla Isoderm

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isoderm, 10 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, czerwień koszenilowa A (E 124), sorbitol. 4.3. Przeciwwskazania Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Produkt Isoderm jest także przeciwwskazany w nadwrażliwości na izotretynoinę, czerwień koszenilową (E 124) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Isoderm zawiera olej sojowy, dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: - z niewydolnością wątroby, - ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi, - z hiperwitaminozą A, - przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.5). 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Program Zapobiegania Ciąży Działanie teratogenne Produkt Isoderm jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Produkt Isoderm jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba (...)