Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Isoderm dla opakowania 10 kapsułek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Isoderm, 20 mg, kapsułki, miękkie
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit punktu 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isoderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Isoderm zawiera jako substancję czynną izotretynoinę1 należącą do leków z grupy retynoidów.
Lek Isoderm stosuje się w ciężkich postaciach trądziku (takich jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie zmniejszały się pomimo stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków.
Lek Isoderm może być przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku oraz stosowaniu leków z grupy retynoidów i może w pełnym zakresie ocenić ryzyko teratogennego (uszkadzającego płód) działania leku, po dokładnym omówieniu z pacjentem leczenia tym lekiem.
Pacjent otrzyma od lekarza pisemne informacje na temat warunków, które należy spełnić, by stosować lek Isoderm. Gdyby pacjent ich nie otrzymał, powinien poprosić o nie lekarza.
OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Isoderm
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Isoderm jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Lek Isoderm może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Isoderm
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Isoderm
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Isoderm, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem
Isoderm, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ilość leku przepisywana na jedną receptę jest ograniczona do ilości potrzebnej na 30 dni leczenia. Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego przepisania leku przez lekarza. Najlepiej byłoby, gdyby test ciążowy, ponowne przepisanie leku i zakup leku w aptece następowały w tym samym dniu.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Isoderm jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Isoderm. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Należy kontrolować stężenia lipidów we krwi (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w 3-miesięcznych odstępach, o ile nie jest wskazane częstsze ich kontrolowanie.
Zwiększone stężenia lipidów we krwi powracają do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki albo po zakończeniu leczenia, jak również po zastosowaniu odpowiedniej diety.
Stosowanie izotretynoiny powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi i dlatego należy przerwać przyjmowanie leku Isoderm, kiedy stężenie trójglicerydów jest za duże albo gdy pojawią się objawy zapalenia trzustki. Stężenia trójglicerydów we krwi powyżej 800 mg/dl (9 mmol/l) mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon.
Należy poinformować lekarza, jeżeli w przeszłości u pacjenta występowały zbyt duże stężenia lipidów we krwi (trójglicerydów albo cholesterolu).
U pacjenta chorującego na cukrzycę lek Isoderm może zwiększać stężenie glukozy2 we krwi. Lekarz podczas stosowania leku Isoderm będzie częściej kontrolował stężenie glukozy we krwi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Isoderm może wpływać na nastrój pacjenta.
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Zastosowanie leku Isoderm może zaburzać zdolność do widzenia w ciemności. Podczas leczenia należy szczególnie ostrożnie obsługiwać maszyny lub prowadzić pojazdy mechaniczne, ponieważ pogorszenie widzenia w ciemności może wystąpić nagle. Podczas leczenia mogą wystąpić: suchość oczu, zmętnienie rogówki, zapalenia rogówki i zaburzenia widzenia. Tylko w rzadkich przypadkach dolegliwości te utrzymują się również po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Lekarz w takim przypadku skontroluje wzrok pacjenta lub skieruje go do lekarza okulisty. Możliwe, że będzie konieczne przerwanie stosowania leku Isoderm.
Suchość oczu można leczyć, stosując maść nawilżającą do oczu albo produkty zastępujące łzy, tak zwane „sztuczne łzy”. Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i stwierdzi, że wystąpiła u niego suchość oczu, może się okazać, że podczas stosowania leku Isoderm będzie musiał nosić okulary.
Izotretynoina może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. W celu skontrolowania czynności wątroby, lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Isoderm, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie, o ile nie będzie konieczne częstsze kontrolowanie czynności wątroby, w 3-miesięcznych odstępach. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie wartości prawidłowych i powracały do wartości wyjściowych jeszcze podczas leczenia. Gdyby jednak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych utrzymywało się, lekarz może zmniejszyć dawkę leku albo przerwać leczenie lekiem Isoderm.
W pierwszych tygodniach leczenia sporadycznie obserwowano pogorszenie objawów trądziku, które zwykle ustępowało w ciągu 7 do 10 dni pomimo dalszego stosowania leku i przeważnie nie wymagało zmiany dawkowania.
Podczas stosowania leku Isoderm skóra może reagować na światło słoneczne z większą wrażliwością.
Dlatego należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe – nie wolno używać lamp ultrafioletowych ani korzystać z solariów. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć krem zawierający filtry UV o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF co najmniej 15). Należy też nosić odzież, która chroni przed słońcem.
Izotretynoina może zwiększyć wrażliwość skóry. Podczas leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać leczenia złuszczającego z użyciem silnie działających substancji chemicznych i terapii laserowej skóry (stosowanych w celu usunięcia zrogowaciałego naskórka lub blizn) oraz usuwania włosów za pomocą wosku, ponieważ może to prowadzić do tworzenia się blizn oraz zmian zabarwienia lub podrażnień skóry.
Nie należy stosować kremów i (lub) substancji podawanych miejscowo na skórę, które złuszczają warstwę rogową i martwe warstwy naskórka, ponieważ mogłoby dojść do podrażnienia skóry (patrz
Isoderm a inne leki”.
Podczas stosowania leku Isoderm należy używać maści lub kremu o działaniu nawilżającym na skórę i balsamu do ust, ponieważ mogłoby dojść do wysuszenia skóry i warg.
Ze względu na to, że podczas stosowania leku Isoderm mogą wystąpić bóle mięśni i stawów, należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, który mógłby nasilać te objawy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W niektórych przypadkach może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu rozpadu włókien mięśni (rabdomioliza). Po wieloletnim stosowaniu dużych dawek izotretynoiny w leczeniu zaburzeń rogowacenia skóry występowały zaburzenia kości, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, przerost kości oraz kostnienie ścięgien i więzadeł. Dawkowanie, czas trwania leczenia i dawka całkowita (skumulowana) stosowane w leczeniu zaburzeń rogowacenia skóry były jednak na ogół znacznie większe niż w leczeniu trądziku.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki.
Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych
Jeśli pacjent ma cukrzycę, nadwagę, jest otyły, spożywa duże ilości alkoholu albo ma zaburzenia przemiany lipidów, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być u niego konieczne częstsze kontrolowanie stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi. Podczas stosowania leku Isoderm występowały nowe zachorowania na cukrzycę.
Dzieci Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym ziołowych) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ze względu na zagrożenie przedawkowaniem witaminy A, podczas stosowania leku Isoderm nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę A.
Podczas stosowania leku Isoderm nie wolno przyjmować antybiotyków z grupy tetracyklin, ponieważ wówczas mogłoby dojść do łagodnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 2, część „Pozostałe środki ostrożności”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, gdyż może to prowadzić do nadmiernego podrażnienia skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Lek Isoderm jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży.
Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności (patrz „Program Zapobiegania Ciąży”) podczas stosowania leku Isoderm albo w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka (płodu).
Do wad rozwojowych, które mogą być związane z przyjęciem izotretynoiny, należą wady ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, zmniejszenie czaszki (małogłowie), wady rozwojowe twarzoczaszki, rozszczepienie podniebienia, wady rozwojowe ucha zewnętrznego (brak małżowin usznych, wąskie zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady rozwojowe oka (małoocze), wady serca i układu naczyniowego (np. tetralogia Fallota, przełożenie dużych naczyń, ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej), wady rozwojowe grasicy i przytarczyc.
Przyjmowanie leku Isoderm zwiększa ponadto ryzyko poronienia.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania
Ciąży”.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub istnieje prawdopodobieństwo, że mogła zajść w ciążę, musi przerwać stosowanie izotretynoiny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Karmienie piersią Lek Isoderm jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Nie wolno stosować leku Isoderm, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ izotretynoina może przenikać do mleka matki i szkodzić dziecku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest możliwe, że pogorszy się zdolność do widzenia w ciemności. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach takie ograniczenie może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych działaniach, w których objawy te mogą stawiać pacjenta lub innych w niebezpieczeństwie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję lek ten jest przeciwwskazany.
Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124)
W przypadku uczulenia na czerwień koszenilową, lek ten może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Alergia ta występuje częściej wśród osób, które są uczulone na kwas acetylosalicylowy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie niezużyte kapsułki do apteki. Należy pamiętać o tym, że lek przepisano konkretnej osobie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leku Isoderm nie wolno przekazywać innym. Lek mógłby zaszkodzić innej osobie, nawet wówczas, gdy objawy jej choroby są takie same.
Lek należy przyjmować doustnie razem z pokarmem.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na 1 kg masy ciała (mc.) na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od tego, czy pacjent dobrze toleruje lek. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Isoderm jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli pacjent nie toleruje przepisanej dawki, być może lekarz będzie kontynuował leczenie z zastosowaniem mniejszej dawki. Powoduje to, że leczenie trwa dłużej i jest większe ryzyko nawrotu trądziku. Żeby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia, lekarz powinien przepisać największą tolerowaną przez pacjenta dawkę.
Sporadycznie w pierwszych tygodniach leczenia trądzik może się pogorszyć. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, nastąpi poprawa.
Czas leczenia zależy od dawki dobowej i zwykle wynosi 16 do 24 tygodni. Skuteczność leczenia zależy bardziej od dawki całkowitej (skumulowanej) niż od czasu trwania leczenia. Zastosowanie dawki całkowitej większej niż 120 – 150 mg/kg mc. podczas jednego cyklu leczenia nie przynosi dodatkowych korzyści.
Objawy trądziku mogą nadal ustępować po zakończeniu leczenia, przez okres do 8 tygodni. Dlatego przed upływem 8 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy rozpoczynać ponownego cyklu leczenia izotretynoiną. U większości pacjentów wystarcza tylko jeden cykl leczenia.
Dzieci Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku Isoderm należy rozpocząć od mniejszej dawki, np. 10 mg na dobę, a później lekarz może zwiększać ją do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Isoderm
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala, jeśli pacjent przyjął większą liczbę kapsułek, niż powinien, albo inna osoba przyjęła je przypadkowo.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę jak najszybciej po zauważeniu tego. Jeśli jednak wkrótce przypada godzina przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Isoderm bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ trądzik może się pojawić ponownie.
Jedynie w razie zauważenia u pacjenta objawów wymienionych w punkcie 2 „Należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, gdyby u pacjenta wystąpiły następujące dolegliwości” albo gdyby pacjentka zaszła w ciążę pomimo zachowania wszystkich środków ostrożności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Isoderm i powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:
Bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi powodowanymi przez izotretynoinę: suchość skóry i błon śluzowych, np. suchość warg (zapalenie warg) i błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa) lub oczu (zapalenie spojówek). Niektóre działania niepożądane związane z leczeniem izotretynoiną zależą od dawki. Zwykle działania niepożądane ustępują po zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia, ale niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych
Bardzo często Niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), małopłytkowość, nadpłytkowość Często Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Bardzo rzadko Limfadenopatia (zaburzenia ze strony węzłów chłonnych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergiczne reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje nadwrażliwości prowadzące do wstrząsu (reakcje anafilaktyczne)
Bardzo rzadko Cukrzyca, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
Nasilenie istniejącej depresji.
Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadko Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Nietypowe zachowania.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych opisanych powyżej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Isoderm.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Bardzo rzadko Łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki, senność, zawroty głowy
Bardzo często Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka
Bardzo rzadko Nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk plamki żółtej jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, który może prowadzić między innymi do zaburzeń widzenia), światłowstręt, zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko Pogorszenie słuchu
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa lub gardła
Bardzo rzadko Zaburzenia oddychania z powodu stanu spastycznego mięśniówki oskrzeli (przede wszystkim u chorych na astmę), chrypka
Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej jelita grubego i jelita cienkiego, suchość gardła, krwawienie z żołądka lub jelita, krwista biegunka i zapalna choroba jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 2
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Bardzo często Zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka skórna i zaczerwienienie (ryzyko urazu w wyniku tarcia) Rzadko Wyłysienie
Bardzo rzadko Ciężki trądzik (trądzik piorunujący), pogorszenie trądziku, rumień na twarzy, wysypka skórna, zaburzenia włosów, nadmierne owłosienie ciała, zmiany paznokci, zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia (zanokcica), reakcje nadwrażliwości na światło, które mogą prowadzić do zmian skórnych, guzkowe rozrosty skóry (ziarniniak ropotwórczy), przebarwienia skóry, nasilone pocenie się
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Początkowo występują okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zapalenie spojówek lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (przede wszystkim u młodzieży)
Bardzo rzadko Zapalenie stawów, zwapnienia tkanek (więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych (wzrostowych) kości, wyrośla kostne/przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, osłabiony popęd płciowy, obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn, suchość pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Nadmierne tworzenie się tkanki łącznej, które może prowadzić do tworzenia blizn, złe samopoczucie
Bardzo często Zwiększenie stężeń lipidów we krwi (trójglicerydów), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości) Często Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, wydalanie białka z moczem
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Co zawiera lek Isoderm mailto:adr@urpl.gov.pl
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa
A (E 124), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Isoderm i co zawiera opakowanie Lek Isoderm, 20 mg ma postać owalnych, nieprzezroczystych kapsułek miękkich o kasztanowej barwie.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2020
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
Wstawić kod QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
Przypisy