Charakterystyka produktu leczniczego dla Insulatard Penfill

Insulatard, INN-insulin human (rDNA) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulatard 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadających 400 jednostkom międzynarodowym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Insulatard jest praktycznie „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Insulatard jest wskazany w leczeniu cukrzycy. Dawkowanie produktu Insulatard ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulatard może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybko działającymi. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Produkt Insulatard może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży. Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych W razie zmiany z innych insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu Insulatard. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). (...)