Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
Opakowanie:
W aptekach dostępne są szczepionki o podobnym działaniu».
Ulotki Infanrix IPV dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
Microsoft Word - pl-pl-Infanrix-IPV-WS 2365-clean
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom:
Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.
Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie.
Nie jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat.
Jak działa szczepionka Infanrix-IPV:
Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6)
lub formaldehyd1.
Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix- IPV.
Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
wysoka gorączka (powyżej 40 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:
Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.
Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.
Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para- aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas2 i formaldehyd.
Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na te składniki.
Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Zależy to od oficjalnych zaleceń.
W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysoka gorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka (39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie.
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania.
Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.
Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV
Substancjami czynnymi są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)2 typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+
2 namnażane w hodowli komórkowej VERO
Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Infanrix Polio Finlandia: Infanrix-Polio Polska, Hiszpania: Infanrix-IPV Węgry: Infanrix IPV Irlandia: IPV Infanrix Włochy: PolioInfanrix
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka
Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Nasadka igły
Przypisy