Charakterystyka produktu leczniczego dla Infanrix IPV

Microsoft Word - pl-spc-Infanrix-IPV-WS 2365-clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Pertaktyna1 8 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany)2 typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ 2 namnażane w hodowli komórkowej VERO Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Infanrix-IPV jest mętną, białą zawiesiną. Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami. Infanrix-IPV może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki (...)