Charakterystyka produktu leczniczego dla Immunoprin

Microsoft Word - Immunoprin 50 ChPL 14.02.14 (IB_15) clean. doc 1 DK/H/0843/001/IB/015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Immunoprin, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg azatiopryny (Azathioprinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym napisem „AZA”, linią podziału oraz symbolem „50” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Immunoprin jest wskazany w leczeniu immunosupresyjnym, jako lek uzupełniający w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, które stanowią podstawę schematu leczenia (podstawowymi lekami immunosupresyjnymi). Immunoprin jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki, wątroby, serca, płuc lub trzustki. Immunoprin jest wskazany w monoterapii albo w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi lekami oraz metodami leczenia w ciężkich przypadkach wymienionych niżej chorób u pacjentów, którzy nie tolerują steroidów albo są uzależnieni od steroidów i u których odpowiedź na leczenie jest nieodpowiednia, mimo podawania dużych dawek steroidów: - ciężkie czynne reumatoidalne zapalenie stawów, w którym mniej toksyczne leki (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby [ang. Tabletkę należy przyjmować popijając co najmniej szklanką płynu (200 (...)