Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
Opakowanie:
Ulotki Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg dla opakowania 10 butelek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
Imipenem/Cilastatin Kabi_Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenemum + Cilastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imipenem1/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych.
Leczenie
Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych i gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia i u dzieci z chorobami nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir2, który jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii), albo jakiekolwiek leki „rozrzedzające krew”, takie jak warfaryna3.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi lekami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Imipenem/Cilastatin Kabi przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy podać pacjentowi.
Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub
1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Zalecana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg)/kg mc. lub (25 mg +
25 mg)/kg mc. co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Sposób podawania Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawkę ≤(500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawkę >(500 mg + 500 mg) w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce (butelce) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu/rekonstytucji:
Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Imipenem/Cilastatin Kabi
PT/H/2119/002/IB/032 6
Jak wygląda Imipenem/Cilastatin Kabi i co zawiera opakowanie Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml.
Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub
10 szklanych butelek z proszkiem, zamykanych gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Czechy Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf.
roztoku Francja Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Grecja Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Hiszpania Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión Holandia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Luksemburg Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy
Polska Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Imipenem/Cilastatin Kabi Portugalia Imipenem/Cilastatina Kabi Rumunia Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok Szwecja Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning PT/H/2119/002/IB/032 7 Węgry Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Włochy Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2021 r.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Każde opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Sporządzanie roztworu
Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Zrekonstytuowany roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.
Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość opakowania została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy
wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania leku.
Niezgodność
Ten lek wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy go rozpuszczać i rozcieńczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Można jednak podawać lek przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.
Zrekonstytuowany roztwór
Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/imipenem