Charakterystyka produktu leczniczego dla Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Version 1 PL/H/0584/001/IA/031 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530,1 mg) oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny (530,7 mg). Każda fiolka zawiera również 37,5 mg (1,63 mmol) sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) roztwór zawiera 5 mg/ml imipenemu i 5 mg/ml cylastatyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 rok i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora; • zakażenia śródporodowe i poporodowe; • powikłane zakażenia układu moczowego; • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać. PL/H/0584/001/IA/031 2 Dawkę dobową produktu (...)