Oryginalna ulotka dla Imipenem + Cilastatin Polpharma

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Imipenem + Cilastatin Polpharma

500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Imipenemum + Cilastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może za- szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie- pożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

3. Jak stosować lek Imipenem + Cilastatin Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Polpharma

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE Imipenem¹ + Cilastatin Polpharma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.

Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenem + Cilastatin Polpharma, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
• powikłane zakażenia układu moczowego;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem + Cilastatin Polpharma może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenem + Cilastatin Polpharma może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEM +

CILASTATIN POLPHARMA

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imipenem + Cilastatin Polpharma;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Imipenem + Cilastatin Polpharma

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

• uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);
• zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;
• wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe;
• problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).

Dzieci Imipenem + Cilastatin Polpharma nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir², który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna³.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin Polpharma razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma. Nie badano stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin Polpharma podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

Ten produkt leczniczy zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA

Imipenem + Cilastatin Polpharma będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem + Cilastatin Polpharma należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem + Cilastatin Polpharma u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +

25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenem + Cilastatin Polpharma nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania Imipenem + Cilastatin Polpharma podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cilastatin Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cilastatin Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma

Nie przerywać stosowania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imipenem + Cilastatin Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

• bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
• często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
• rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często

• Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
• Wysypka
• Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych.

Niezbyt często

• Miejscowe zaczerwienienie skóry
• Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
• Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
• Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
• Drgawki
• Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
• Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
• Stan dezorientacji
• Zawroty głowy, senność
• Niskie ciśnienie tętnicze.

Rzadko

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin Polpharma lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
• Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
• Zakażenie grzybicze (kandydoza)
• Przebarwienie zębów i (lub) języka
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
• Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
• Utrata słuchu.

Bardzo rzadko

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• Zapalenie żołądka lub jelit
• Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
• Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
• Ból żołądka
• Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Bóle kilku stawów, osłabienie
• Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
• Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
• Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
• Świąd sromu u kobiet
• Zmiany liczby komórek krwi
• Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMIPENEM + CILASTATIN POLPHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Polpharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę (butelkę do infuzji) w tekturowym pudełku do chwili użycia.

Po rozpuszczeniu:

Rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.

Nie zamrażać rozpuszczonego roztworu.

Lekarz prowadzący lub farmaceuta będą wiedzieć w jaki sposób przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Polpharma. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imipenem + Cilastatin Polpharma

Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka oraz butelka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cyla- statyny.

Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.

Jak wygląda lek Imipenem + Cilastatin Polpharma i co zawiera opakowanie Lek Imipenem + Cilastatin Polpharma to biały lub bladożółty proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek Imipenem + Cilastatin Polpharma jest dostępny w opakowaniach:

1 fiolka o pojemności 30 ml

1 lub 10 butelek do infuzji o pojemności 100 ml

1 fiolka o pojemności 22 ml zawierająca wbudowaną igłę umożliwiającą przygotowanie produktu bezpośrednio do worka do infuzji

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Rumunia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 28.11.2011 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Polpharma w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Moc

Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml) Imipenem + cylastatyna

500 mg + 500 mg 100 5

Dodawanie produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Polpharma w fiolce do worka z roztworem do infuzji

1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.

2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki

3. Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.

4. Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

5. Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji.

Krok 4. i 5. należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.

6. Część etykiety znajdującej się na fiolce można usunąć i przytwierdzić do worka do infuzji.

Butelkę można usunąć lub pozostawić na worku do infuzji.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego (fiolka 30 ml)

W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania produktu leczniczego.

Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Imipenem + Cilastatin Polpharma do infuzji dożylnej.

Moc

Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml) Imipenem + cylastatyna

500 mg + 500 mg 100 5

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego należy wykonać w odpowiednich warunkach i środowisku.

Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Zgodność i stabilność ). Zalecana procedura jest następująca:

1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.

2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki

3. Do fiolki należy dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silnie wstrząsnąć.

4. Uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

5. Krok 3. i 4. należy powtórzyć UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

6. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki lub przebarwienia. Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.

Zgodność i stabilność

Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany. Można jednak podawać produkt leczniczy przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.

Po rekonstytucji

Produkt należy natychmiast zużyć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/imipenem

² https://pl.wikipedia.org/wiki/gancyklowir

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin