Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Imavec dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-17
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika Imavec 100 mg tabletki powlekane Imavec 400 mg tabletki powlekane
Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imavec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imavec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imavec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imavec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib1. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu choroby zwanej przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imavec jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby.
W pozostałej części ulotki będzie używany skrót CML w odniesieniu do nazwy tej choroby.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku
Imavec, należy skierować je do lekarza.
Lek Imavec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Imavec.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imavec należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imavec.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imavec nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imavec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imavec stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.
Dzieci i młodzież Imavec jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imavec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imavec, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imavec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imavec będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imavec na niektóre inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imavec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imavec może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy przerywać stosowania leku Imavec, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imavec
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imavec, którą należy przyjmować.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana jako 1tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek leku Imavec, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imavec będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imavec
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Należy przyjmować lek Imavec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imavec
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Wymienione działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często lub często występujące działania niepożądane:
Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często występujące działania niepożądane:
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imavec
Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
Każda tabletka powlekana leku Imavec zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Każda tabletka powlekana leku Imavec zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki to: bezwodna krzemionka koloidowa, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wapnia wodorofosforan bezwodny, talk.
Otoczkę tabletki stanowi Opadry Brown (złożony z hydroksypropylocelulozy, czerwonego tlenku żelaza (E172), makrogolu (glikolu polietylenowego 4000), żółtego tlenku żelaza (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171).
Jak wygląda lek Imavec i co zawiera opakowanie Lek Imavec 100 mg tabletki powlekane ma postać brązowo-pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z liczbą „100” wytłoczoną po jednej stronie oraz linią podziału na drugiej stronie, z literą „N” po jednej stronie linii oraz literą „I” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie połowy.
Lek Imavec 400 mg tabletki powlekane ma postać brązowo-pomarańczowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z liczbą „400” wytłoczoną po jednej stronie oraz literami „NI” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Imavec są dostarczane w blistrach (PVC/PE/PVDC/alu).
Rozmiary opakowań: 20, 60, 120 i 180 tabletek powlekanych.
10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Niemcy S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Alba Iulia Street, No. 156,
550052 Sibiu
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgārija: Imavec 100 mg филмирани таблетки Polija: Imavec 100 mg potahované tablety Igaunija: Imavec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latvija: Imavec 100 mg apvalkotās tabletes Łotwa: Imavec 100 mg plėvele dengtos tabletės Rumunia: Imavec 100 mg comprimate filmate Słowacja: Imavec 100 mg filmom obalené tablety Słowenia: Imavec 100 mg filmsko obložene tablete Niemcy: Imavec 100 mg Filmtabletten Bułgārija: Imavec 400 mg филмирани таблетки Polija: Imavec 400 mg potahované tablety Igaunija: Imavec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latvija: Imavec 400 mg apvalkotās tabletes Łotwa: Imavec 400 mg plėvele dengtos tabletės Rumunia: Imavec 400 mg comprimate filmate Słowacja: Imavec 400 mg filmom obalené tablety Słowenia: Imavec 400 mg filmsko obložene tablete Niemcy: Imavec 400 mg Filmtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy