Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Imatynib Kiron dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
M131-03.PPP.fffsss.vvv.rr
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika Imatynib Kiron, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib Kiron, 400 mg, tabletki powlekane Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatynib Kiron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Kiron
3. Jak stosować lek Imatynib Kiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatynib Kiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatynib1 Kiron jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. . Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatynib Kiron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Przewlekłą białaczką szpikową (CML).”. Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. W pozostałej części ulotki do oznaczania tej choroby będzie używany skrót CML.
U osób dorosłych jest stosowany w leczeniu określonego podtypu tej choroby, zwanego „przełomem blastycznym.
Lek Imatinib Genthon jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Genthon hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Genthon, należy skierować je do lekarza.
Lek Imatynib Kiron jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatynib Kiron.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatynib Kiron należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Genthon nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatynib Kiron może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Genthon stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatynib Kiron jest skuteczne.
Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Imatynib Kiron jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Genthon może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatynib Kiron, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatynib Kiron, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatynib Kiron będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatynib Kiron na niektóre inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania leku Imatynib Kiron mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatynib Kiron z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatynib Kiron może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatynib Kiron
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatynib Kiron, którą należy przyjmować.
W przypadku leczenia CML in kryzy blastycznej:
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 600 mg: 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.
600 mg przyjmowane jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Lekarz może przepisać wiekszą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli przepisana pacjentowi dawka wynosi 800 mg (8 tabletek), wówczas należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Lekarz może przepisać wiekszą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli przepisana pacjentowi dawka wynosi 800 mg (2 tabletki), wówczas należy przyjmować jedną tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż
800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatynib Kiron
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Tabletkę 100 mg można podzielić na równe dawki.
Jak długo przyjmuje się lek Imatynib Kiron
Należy przyjmować lek Imatynib Kiron codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatynib Kiron
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01
Nie należy przerywać stosowania leku Imatynib Kiron, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01
Co zawiera lek Imatynib Kiron
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 5cP i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Imatynib Kiron i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Imatynib Kiron 100 mg są brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Imatynib Kiron 400 mg są brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I9AB 400” po jednej stronie.
Imatynib Kiron 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach liczących odpowiednio 20, 30, 60, 90, 100, 120, lub 180 tabletek powlekanych; szpitalna dawka jednostkowa 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1, lub180 x 1 tabletek powlekanych. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium lub
PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Imatynib Kiron 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach liczących odpowiednio 10, 20, 30, 60, lub 90 tabletek powlekanych; szpitalna dawka jednostkowa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, lub 90 x 1 tabletek powlekanych. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Kiron Pharmaceutica BV
Sterreschansweg 79
6522 GM Nijmegen
Holandia
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22 6545CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
Castelló No 1 Polígono Indrustial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa Imatinibo Kiron 100 / 400 mg, plėvele dengtos tabletės
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2487.01 Łotwa Imatinib Kiron 100 / 400 mg apvalkotās tabletes Holandia Imatinib Kiron 100 / 400 mg, tabletten Słowenia Imatinib Kiron 100/ 400 mg filmsko obložene tablete Polska Imatynib Kiron
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy