Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatynib Genthon

001.12.PL.2484.01 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Genthon, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib Genthon, 400 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 001.12.PL.2484.01 Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Genthon na wynik transplantacji szpiku. U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta na ogólnym odsetku odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez progresji choroby w CML współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami. w przebiegu przełomu blastycznego Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Imatynib Genthon było kontynuowane do czasu progresji choroby. Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią: HES/CEL (dawka początkowa 100 mg) ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l 1. Przerwać podawanie produktu Imatinib Genthon aż do chwili, gdy ANC > 1,5 x 109/l, a płytki krwi > 75 x 109/l. 2. Ponownie rozpocząć leczenie (...)