Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatinib Zentiva dla opakowania 30 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Imatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Zentiva
3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy CML nazywanej „przełomem blastycznym”. U dzieci i młodzieży może jednak być stosowany w leczeniu wszystkich etapów choroby.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatinib Zentiva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub zasadności podawania leku Imatinib
Zentiva, należy skierować je do lekarza.
Lek Imatinib Zentiva będzie przepisany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Zentiva.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Zentiva należy zwrócić się do lekarza:
wynika to stąd, że lek Imatinib Zentiva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Zentiva.
Podczas stosowania leku Imatinib Zentiva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Zentiva nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva lekarz będzie regularnie oceniał czy leczenie lekiem Imatinib Zentiva jest skuteczne. Pacjent będzie miał także regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież Lek Imatinib Zentiva jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph- dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Zentiva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Zentiva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Zentiva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Zentiva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek Imatinib Zentiva na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatinib Zentiva z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Imatinib Zentiva może pomóc w leczeniu tej choroby.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Zentiva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Zentiva, którą należy przyjmować.
Zależnie od stanu pacjenta, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana w postaci czterech tabletek po 100 mg lub jednej tabletki 400 mg raz na dobę.
W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400 mg), należy przyjmować cztery tabletki 100 mg lub jedną tabletkę 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg lub jedną tabletkę 400 mg wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg oraz dwie tabletki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400 mg), przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg wieczorem.
Lekarz określi ile tabletek leku Imatinib Zentiva należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Zentiva będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Leczenie może być podane dziecku raz na dobę lub alternatywnie dawka dobowa może być podzielona na dwie (połowa dawki rano i połowa dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Lek Imatinib Zentiva należy przyjmować wraz z posiłkiem. Pozwoli to uchronić pacjenta od problemów żołądkowych podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva.
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Należy przyjmować lek Imatinib Zentiva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Zentiva
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natchymiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Imatinib Zentiva
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadający 100 mg imatynibu.
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadające 400 mg imatynibu.
http://www.smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Imatinib Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Imatinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych okrągłe o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Imatinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są w kształcie zbliżonym do owalnego, ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Tabletki 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cypr Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Przypisy