Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Polfa

Summary of the Product Characteristic Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Polfa, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Polfa zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Średnica 5,8 mm, długość15,9 mm, w kolorze białym lub białawym, z nadrukiem “100”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imatinib Polfa jest przeznaczony do stosowania: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Imatinib Polfa na wynik przeszczepu szpiku kostnego. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Polfa dla pacjentów w przełomie blastycznym wynosi 600 mg /dobę. Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3- krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5- krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu Imatinib Polfa do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5- krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5- krotna wartość górnej granicy normy. Następnie można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki produktu Imatinib Polfa. Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i trombocytopenii: CML w fazie przewlekłej u dzieci (...)