Charakterystyka produktu leczniczego dla Imakrebin

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imakrebin, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemno żółte do pomarańczowo-brązowych, owalne tabletki powlekane o długości 20,6 mm i szerokości 10,6 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i nadrukiem „400” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imakrebin jest wskazany w leczeniu • Dorosłych i dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Dawki inne niż 400 mg i 800 mg należy podawać stosując podzielne tabletki o dawce 100 mg (patrz zalecenia dotyczące dawkowania poniżej). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML. Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin (...)