lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imakrebin dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Tekst ulotki informacyjnej
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Imakrebin, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Imakrebin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imakrebin
3. Jak przyjmować lek Imakrebin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imakrebin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imakrebin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib1. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imakrebin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukaemia). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imakrebin jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Myelodysplastic/Myeloproliferative Diseases). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Imakrebin oraz powodu, dla którego został on przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza.
Lek Imakrebin jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Imakrebin.
W razie podejrzewania uczulenia należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imakrebin należy omówić to z lekarzem:
Lek Imakrebin może wywołać wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą poddani dokładnej kontroli w kierunku wykrycia objawów tego zakażenia.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imakrebin.
Podczas stosowania leku Imakrebin pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imakrebin nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imakrebin może powodować zatrzymanie wody w organiźmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas stosowania leku Imakrebin lekarz będzie poddawał regularnej ocenie skuteczność leczenia.
Regularnie przeprowadzane będą także badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież Lek Imakrebin jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph- positive ALL jest ograniczone i bardzo ograniczone u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Imakrebin mogą rosnąć wolniej niż zazwyczaj. Podczas regularnych wizyt lekarz będzie kontrolował wzrost dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty (np.: paracetamol2) i zawierających składniki ziołowe (np. ziele dziurawca). Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą wpływać (hamować lub wzmagać) na działanie leku Imakrebin powodując zmniejszenie jego skuteczności lub nasilenie występowania działań niepożądanych. Lek Imakrebin może mieć podobny wpływ na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lek Imakrebin został przepisany pacjentowi z powodu ciężkiej choroby. Lek Imakrebin może pomóc ją zwalczać.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imakrebin, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imakrebin
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imakrebin, którą należy przyjmować.
W zależności od zaawansowania choroby, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować pierwszą tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg oraz 2 tabletki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako pierwsza tabletka rano i druga tabletka wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek leku Imakrebin, jaką należy podać dziecku. Dawka leku Imakrebin będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imakrebin
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może je rozpuścić w szklance z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym:
Należy przyjmować lek Imakrebin codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imakrebin
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 10 osób):
Lek Imakrebin może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 1,000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imakrebin
Jak wygląda lek Imakrebin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Imakrebin 400 mg są ciemno-żółte do pomarańczowo-brązowych, owalne, o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i nadrukiem
400” na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie leku Imakrebin 400 mg zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.àr.l.
5, rue Heienhaff L-1736, Senningerberg
Luksemburg
Wytwórca Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol, Cypr Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alvogen Pharma Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maja 2020r.
Alvogen (logo)
Przypisy