Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, iniekcja, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Noridem
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ibandronic Acid Noridem dla opakowania 1 fiolka (6 mg/6 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ibandronic Acid Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem
3. Jak stosować Ibandronic Acid Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibandronic Acid Noridem zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Ibandronic Acid Noridem jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości’).
Działanie leku Ibandronic Acid Noridem polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.
Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Noridem
Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic Acid Noridem z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibandronic Acid Noridem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarkę:
Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Noridem.
Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Noridem.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Należy porozmawiać z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Noridem:
Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ibandronic Acid Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibandronic Acid Noridem może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Noridem .
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy
aminoglikozydów’, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Noridem, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.
Stężenie sodu w leku Ibandronic Acid Noridem wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Noridem . Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Ibandronic Acid Noridem jest właściwa.
Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Noridem , jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do w Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibandronic Acid Noridem
Jak wygląda lek Ibandronic Acid Noridem i co zawiera opakowanie Ibandronic Acid Noridem jest dostępny w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 6 mg kwasu ibandronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolki z koncentratem. Ibandronic Acid Noridem dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Nikozja, Cypr
Wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, GR-14568 Krioneri, Attika, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zjednoczone Królestwo: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion Irlandia: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Niemcy: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hiszpania: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG Polska: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Grecja: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Data ostatniej aktualizacji ulotki 27/01/2017.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest
6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 mL/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:
Klirens kreatyniny (mL/min) Dawkowanie Objętość wlewu 1 i czas2
50 ≤ CLcr < 80 6 mg (6 mL koncentratu do sporządzania
100 mL / 15 minut roztworu do infuzji)
30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
500 mL / 1 godzinę < 30 2 mg (2 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
500 mL / 1 godzinę
1 0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy
2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 mL/min.
Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Noridem pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8 lub
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl)
0,8 x [4 – stężenie albumin (g/dl)]
Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Sposób i droga podania Lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.
W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Do jednorazowego użycia.
Produkt należy rozcieńczyć przed zastosowaniem.
Po odtworzeniu: Przechowywać w temperaturze 2–8°C (w lodówce).
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu gotowego do użycia przez 24 godziny podczas przechowywania w lodówce oraz w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu produktu w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do uzyskania stężenia wynoszącego 0,012 mg/mL.
Uwaga:
W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5 % roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.
Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki ”Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem”).
Ibandronic Acid Noridem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Częstość podawania
W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronic Acid Noridem powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Czas trwania leczenia
U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Noridem powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Przedawkowanie
Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.