Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Alvogen

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się podawania produktu Ibandronic Acid Alvogen pacjentkom ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z niewydolnością serca Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań zasadniczo nie zawiera sodu. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.