Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxyzinum Espefa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu (łyżeczka) zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). 15 ml syropu (łyżka) zawiera 30 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie lęku - Objawowe leczenie świądu - Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - u pacjentów z porfirią; - u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią; - u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT; - u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (...)