Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxycarbamid Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Internal Use Only CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu (Hydroxycarbamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. Produktu Hydroxycarbamid Teva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych wskazujących na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względów bezpieczeństwa, produkt Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Niezwłoczne odstawienie hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8) Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Teva wymaga ścisłej kontroli klinicznej. Leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Teva należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego. Leczenie hydroksykarbamidem można następnie wznowić przy nieco mniejszej dawce (patrz (...)