Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hydroxyurea Medac dla opakowania 100 kapsułek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Ulotka, Hydroxyurea medac, Kapsułki twarde, 500 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde
Hydroxycarbamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Hydroxyurea medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyurea medac
3. Jak przyjmować lek Hydroxyurea medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyurea medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksykarbamidu jest blokowanie działania reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.
Wskazania do stosowania
Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji.
Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyurea medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).
Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksykarbamidem, aż do czasu, gdy wartości te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad dny moczanowej.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego.
W przypadku wystąpienia zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych krwinek. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxyurea medac.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid może się rozwinąć wtórna białaczka.
Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.
Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.
W trakcie stosowania leku Hydroxyurea medac należy często kontrolować parametry określające czynność wątroby i nerek.
Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku.
U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni.
Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksykarbamidu, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki.
Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia.
Badania wykazały, iż hydroksykarbamid może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.
Hydroksykarbamid może zwiększać aktywność nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), które są lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna1). Wykazano, że hydroksykarbamid w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów CD4). Hydroksykarbamid w skojarzeniu z NRTI może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować lekarza.
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża Leku Hydroxyurea medac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie wolno stosować leku Hydroxyurea medac w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Hydroxyurea medac przenika do mleka ludzkiego. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy.
Konsultacje genetyczne są wskazane w przypadku pacjentek/pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Zdolność reagowania może być upośledzona podczas stosowania leku Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania samochodem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza.
Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 109/L.
Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż
20 x 109/L. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek wrócą do wartości bliskich prawidłowym.
Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L.
Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę.
Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45 % a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/L.
Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.
Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Hydroxyurea medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyurea medac
W razie przyjęcia większej dawki tego leku niż przepisana przez lekarza należy zawsze zwrócić się do lekarza lub szpitala. U pacjentów mogą wystąpić objawy w obrębie błon śluzowych i skóry.
U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.
Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.
W trakcie leczenia hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.
Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksykarbamidem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksykarbamidu.
Hydroksykarbamid może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek.
Obserwowano rumień, zanik skóry i paznokci, łuszczenie się skóry, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, owrzodzenie nóg, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, swędzenie, przebarwienie skóry i paznokci oraz suchość skóry po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksykarbamidem.
Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza2 w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Hydroxyurea medac
1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
Jak wygląda lek Hydroxyurea medac i co zawiera opakowanie
Białe, twarde kapsułki (kapsułki).
Opakowanie to blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu.
Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +48 22 43000-30
Faks: +48 22 43000-31 e-mail: kontakt@medac.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:kontakt@medac.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydroxycarbamidum
UCiąża Leku Hydroxyurea medac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
UKarmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hydroxyurea medac w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Hydroxyurea medac przenika do mleka ludzkiego. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
UPłodność
Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy.
Konsultacje genetyczne są wskazane w przypadku pacjentek/pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wrażenia, że działanie leku Hydroxyurea medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przypisy