Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Opakowanie:
Ulotki Hyalobarrier Gel dla opakowania 1 strzykawka 10 mililitrów + 1 kaniula 5 cm.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Product information
Abdomino-pelvic surgical procedures are a frequent cause of adhesion formation, which may induce pelvic pain and/or infertility (1). These post- surgical adhesions are due to the formation of areas of contact, made of fibrous tissue, between adjacent internal organs. In order to prevent the formation of post-surgical adhesions it is recommended to use a product able to form a barrier against the contact between adjacent tissues, and to remain at the site of application for a period of time sufficient to avoid the formation of adhesions (2).
Indications HYALOBARRIER® GEL and HYALOBARRIER® GEL ENDO are indicated for the prevention or reduction of post-surgical adhesion formation in the abdomino-pelvic area.
HYALOBARRIER® GEL is indicated for use in open surgery procedures.
HYALOBARRIER® GEL ENDO is indicated for use in laparoscopic and hysteroscopic surgical procedures.
Contraindications
Known hypersensitivity to the product.
The devices must not be used in patients with infection or contamination of the surgical site.
Storage
Instructions for use HYALOBARRIER® GEL and HYALOBARRIER® GEL ENDO are provided in sterile single-use, pre-filled syringes. The syringe content is sterilized using steam. The pouch with syringe is sterilized using vaporized hydrogen peroxide to assure sterility of the whole pouch content, including outer syringe surfaces.
Cannulas are sterilized by ethylene oxide.
1. Take the product out of refrigeration and let it warm to room temperature (minimum 30-40 minutes in ambient room temperature). Open the pouch and introduce the syringe into the sterile operating field, adopting the normal aseptic techniques used in the surgical theatre.
2. Open the cannula’s blister and transfer the cannula into the sterile field, adopting the normal aseptic techniques used in the surgical theatre.
3. Remove the syringe protective cap on the tip of the syringe. With a twisting motion connect the cannula to the luer-lock end of the syringe. Gently tug on the cannula. If the cannula is properly fitted on the syringe, it should not pull off. The cannula for HYALOBARRIER® GEL ENDO has been designed to be utilized with a 0.5 cm diameter trocar.
4. Apply the gel inside the abdomino-pelvic cavity by pushing the plunger.
5. Cover the areas to be treated with the gel. It is recommended to apply a 1-2 mm thick layer of gel. The thickness of the gel layer does not influence the efficacy of the product.
6. In case of pack with 2 syringes and 1 cannula, if a second syringe of gel is required, twist the syringe off of the cannula in use and follow step 3 above to attach the second syringe to the cannula.
7. Do not irrigate the surgical field after application of the product.
Warnings and precautions
How supplied
Individually packaged 30-cm long cannulas are enclosed for application.
References
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distributor Nordic Pharma Ltd Abbey House - 1650 Arlington Business Park - Theale, Reading - RG7 4SA - United Kingdom
Tel: 0800 121 8924
Manufacturer Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – ITALY 2014/07
Information produit
Les interventions chirurgicales abdomino-pelviennes sont une cause fréquente de formation d’adhérences, pouvant être à l’origine de douleurs pelviennes et/ou d’infertilité (1). Ces adhérences post-chirurgicales sont dues à la formation de zones de contact, composées de tissus fibreux entre les organes internes adjacents. Afin de prévenir la formation d’adhérences post- chirurgicales, il est recommandé d’utiliser un agent capable de former une barrière évitant le contact entre les tissus adjacents, et capable de rester en place au niveau du site d’application suffisamment longtemps pour éviter la formation d’adhérences (2).
Les dispositifs médicaux HYALOBARRIER® GEL et HYALOBARRIER® GEL ENDO sont des gels stériles, transparents et hautement visqueux, constitués d’ACP® (auto-crosslinked polysaccharide), obtenus par réticulation due à la condensation d’acide hyaluronique, un des principaux composants du tissu conjonctif humain, de l’épithelium et du mésothelium. Grâce à leur viscosité, HYALOBARRIER® GEL et HYALOBARRIER® GEL ENDO se fixent parfaitement à la surface du tissu et à la paroi abdominale, créant une barrière anti-adhérentielle qui maintient les tissus adjacents séparés pendant la phase de guérison post-opératoire. Le gel est résorbé entièrement sept jours après son application (3). L’efficacité des produits a été démontrée par des études cliniques (4-13) effectuées en chirurgie abdomino-pelvienne.
HYALOBARRIER® GEL et HYALOBARRIER® GEL ENDO sont conçus pour répondre aux besoins des différentes techniques utilisées en chirurgie abdomino-pelvienne.
Indications HYALOBARRIER® GEL et HYALOBARRIER® GEL ENDO sont indiqués dans la prévention ou la réduction de la formation des adhérences post-chirurgicales dans la région abdomino-pelvienne.
HYALOBARRIER® GEL est indiqué pour une utilisation en chirurgie ouverte.
HYALOBARRIER® GEL ENDO est indiqué pour une utilisation dans les interventions chirurgicales laparoscopiques et hystéroscopiques.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au produit.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une infection ou sur une zone chirurgicale contaminée.
Conservation
Mode d’emploi HYALOBARRIER® GEL et HYALOBARRIER® GEL ENDO sont fournis dans des seringues pré-remplies stériles et à usage unique. Le contenu des seringues est stérilisé à l’aide de vapeur d’eau. L’emballage de chaque seringue est stérilisé à l’aide de peroxyde d’hydrogène vaporisé afin de garantir la stérilité de l’intégralité de son contenu, y compris les surfaces externes de la seringue.
La canule est stérilisée à l’aide d’oxyde d’éthylène.
1. Sortir le produit du réfrigérateur et l’amener à température ambiante (au minimum 30-40 minutes à température ambiante). Ouvrir l’emballage de la seringue et placer la seringue sur le champ opératoire stérile, en respectant les conditions normales d’asepsie utilisées en salle d’opération.
2. Ouvrir l’emballage de la canule et placer la canule dans le champ opératoire stérile, en respectant les conditions normales d’asepsie utilisées en salle d’opération.
3. Retirer le capuchon de protection situé à l’extrémité de la seringue.
Tourner pour fixer la canule sur l’extrémité Luer-Lock de la seringue.
Tirer doucement sur la canule. Si la canule a été correctement fixée à la seringue, elle ne doit pas s’enlever. La canule de HYALOBARRIER® GEL ENDO a été conçue pour être utilisée avec un trocart de 0,5 cm de diamètre.
4. Appliquer le gel à l’intérieur de la cavité abdomino-pelvienne en appuyant sur le piston.
5. Couvrir les zones à traiter avec le gel. Il est recommandé d’appliquer une couche de gel de 1-2 mm d’épaisseur. L’épaisseur du gel n’influence pas l’efficacité du produit.
6. Pour les boîtes contenant 2 seringues et 1 canule, si une deuxième seringue de gel est nécessaire, retirer la première seringue de la canule et fixer la deuxième seringue en suivant les instructions de l’étape 3.
7. Ne pas rincer le site opératoire après l’application du produit.
Mises en garde et précautions d’emploi
L’utilisation de ces produits n’est pas recommandée dans ces conditions.
De plus, il est recommandé d’éviter une grossesse lors du premier cycle menstruel suivant le traitement.
Présentations
Références
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003;18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V. et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol.2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC. et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS. et al. Case Rep Med.2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S. et al. Br J Surg 2003;90:66
Distributeur Nordic Pharma
216 boulevard Saint-Germain – 75007 Paris – France
Tel: +33 170372800
Fax: +33 170372828 info@nordicpharma.com
Fabricant Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – ITALIE 2014/07
Productinformatie
Chirurgische ingrepen in de buik en het bekken zijn een frequente oorzaak van adhesievorming, wat kan leiden tot pijnklachten in het bekken en/of onvruchtbaarheid (1). Deze postoperatieve adhesievorming wordt veroorzaakt door de vorming van contactplaatsen, die bestaan uit bindweefsel, tussen de omliggende inwendige organen. Om postoperatieve adhesievorming te voorkomen, wordt aanbevolen een product te gebruiken dat een barrière kan vormen tegen het contact tussen omliggende weefsels en dat voldoende lang op de plaats van applicatie aanwezig blijft om adhesievorming te voorkomen (2).
De medische hulpmiddelen HYALOBARRIER® GEL en HYALOBARRIER® GEL ENDO zijn steriele, transparante en uiterst viskeuze gels gemaakt uit ACP® (auto-crosslinked polysaccharide) dat verkregen wordt door condensatie van hyaluronzuur, één van de hoofdbestanddelen van het menselijk bindweefsel, het epitheel en het mesotheel. Dankzij de viscositeit van HYALOBARRIER® GEL EN HYALOBARRIER® GEL ENDO hecht dit product zich uitstekend aan het weefseloppervlak en de buikwand. Hierdoor wordt een barrière tegen adhesie gevormd die de omliggende weefsels gescheiden houdt tijdens de herstelperiode na de chirurgische ingreep. Zeven dagen na de applicatie is de gel volledig geabsorbeerd (3). De effectiviteit van deze producten is aangetoond tijdens chirurgische ingrepen in de buik en het bekken tijdens klinische studies (4-13). HYALOBARRIER® GEL EN HYALOBARRIER® GEL ENDO zijn zo ontworpen dat ze voldoen aan de eisen van de verschillende technieken die gebruikt worden tijdens chirurgische ingrepen in de buik of het bekken.
Indicaties HYALOBARRIER® GEL en HYALOBARRIER® GEL ENDO zijn geïndiceerd om postoperatieve adhesievorming in de buik en het bekken te voorkomen of te verminderen.
HYALOBARRIER® GEL is geïndiceerd voor chirurgische operaties.
HYALOBARRIER® GEL ENDO is geïndiceerd voor gebruik in laparoscopische en hysteroscopische ingrepen.
Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product.
Zoals bij andere chirurgische implantaten mag HYALOBARRIER® GEL en HYALOBARRIER® GEL ENDO niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of contaminatie van de plaats van de chirurgische ingreep.
Bewaarvoorschriften
Gebruiksaanwijzing HYALOBARRIER® GEL en HYALOBARRIER® GEL ENDO worden geleverd in steriele, wegwerp-, voorgevulde injectiespuiten. De inhoud van de injectiespuit wordt met damp gesteriliseerd. De verpakking met de injectiespuit worden met gevaporiseerde waterstofperoxide gesteriliseerd. Dit garandeert de steriliteit van de volledige inhoud van de verpakking; ook van de oppervlakken van de injectiespuit. Canules worden met ethyleenoxide gesteriliseerd.
1. Neem het product uit de koelkast en laat het op kamertemperatuur komen (minimaal 30-40 minuten bij omgevingstemperatuur). Open de verpakking en breng de spuit in het steriele veld. Hierbij volgt u de standaard aseptische technieken die in de operatiekamer toegepast worden.
2. Open de blister met de canule en breng de canule in het steriele veld.
Hierbij volgt u de standaard aseptische technieken die in de operatiekamer toegepast worden.
3. Verwijder de spuitbeschermdop van het uiteinde van de spuit. Bevestig de bijgeleverde canule met een draaibeweging op het luer-lock uiteinde van de spuit. Trek voorzichtig aan de canule. Als de canule correct is gemonteerd op de injectiespuit moet deze niet loslaten. De canule voor HYALOBARRIER® GEL ENDO is ontworpen voor gebruik met een 0,5 cm diameter troicart.
4. Breng de gel aan in de buik- of bekkenholte door de zuiger van de spuit in te drukken.
5. Bedek de te behandelen gebieden met de gel. Hoewel de dikte van de aangebrachte laag gel geen invloed heeft op de effectiviteit van het product wordt het aanbevolen een laag met een dikte van 1-2 mm aan te brengen.
6. Als bij gebruik van een verpakking met 2 spuiten en 1 canule een tweede injectiespuit met gel nodig is, draai dan de spuit van de gebruikte canule af en volg bovenstaande stap 3 om de tweede spuit aan de canule te bevestigen.
7. Na applicatie van de gel mag de plaats van de chirurgische ingreep niet worden gespoeld.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Verpakking
Referenties
1. Lower A.M. et al.Hum.Reprod. 2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005;26(26):5368
4. Pellicao M. et al.Fertil Steril. 2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynaecol. 2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003;18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005 ;83(2) :498
9. Mais V. et al. Hum.Reprod. 2006;21(5):1248
10. Metwally M. et al.Fertil Steril. 2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Laco P.A. et al. Surgery. 2001 ;130 :60
15. Pucciarelli S.et al. Br J Surg. 2003 :90 :66
Fabrikant Anika Therapeutics S.r l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – ITALY 2014/07
Produktinformationen Bei Operationen im Bauch- und Beckenbereich kommt es häufig zu
Adhäsionen, was zu Schmerzen im Beckenbereich und/oder Infertilität führen kann (1). Diese postoperativen Adhäsionsn haben ihre Ursache in der Bildung von Kontaktflächen aus fibrösem Gewebe zwischen anliegenden Organen. Um die Entstehung von postoperativen Adhäsionen zu verhindern, wird die Verwendung eines Produktes empfohlen, das eine Barriere zwischen angrenzenden Geweben aufbaut und so lange auf der applizierten Stelle bleibt, bis die Bildung von Adhäsionen stark vermindert ist (2).
Die Medizinprodukte HYALOBARRIER® GEL und HYALOBARRIER® GEL ENDO sind sterile, farblose und hoch visköse Gele. Sie basieren auf ACP® (sich selbst-vernetzendes Polysaccahrid), das durch die Vernetzung durch Kondensation von Hyaluronsäure gebildet wird, einem Hauptbestandteil des menschlichen Bindegewebes, Epithels und Mesothels. Dank ihrer
Viskosität haften HYALOBARRIER® GEL und HYALOBARRIER® GEL ENDO sehr gut auf Gewebeoberflächen und der inneren Bauchwand. Sie bilden eine
Adhäsionsbarriere, die das angrenzende Gewebe während der postoperativen
Heilungsphase auseinander hält. Sieben Tage nach der Applikation ist das Gel vollständig resorbiert (3). Die Wirksamtkeit der Produkte wurde durch präklinische und klinische Studien (4-13) bei Operationen im Bauch- und
Beckenraum demonstriert. HYALOBARRIER® GEL und HYALOBARRIER® GEL ENDO wurden entwickelt, um den Anforderungen verschiedener
Operationstechniken im Bauch- und Beckenbereich zu genügen.
Indikationen HYALOBARRIER® GEL und HYALOBARRIER® GEL ENDO sind angezeigt, um die Bildung von Adhäsionen nach Operatioenn im Bauch- und Beckenraum zu verhindern oder zu reduzieren.
HYALOBARRIER® GEL ist angezeigt für offene operative Eingriffe.
HYALOBARRIER® GEL ENDO ist angezeigt für laparoskopische und hysteroskopische operative Eingriffe.
Gegenanzeigen Bekannte Überempflindlichkeit gegenüber dem Produkt.
Das Produkt darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Infektionen oder
Kontaminationen an der Operationsstelle.
Lagerung
Anwendungshinweise HYALOBARRIER® GEL und HYALOBARRIER® GEL ENDO befindet sich in sterilen, voraufgefüllten Einweg-Injektionsspritzen. Der Injektionsspritzeninhalt wurde unter Dampf sterilisiert. Der Beutel mit der Injektionsspritze wurde mit
Wasserstoff-Peroxid-Dampf sterilisiert, um die Keimfreiheit des gesamten
Beutelinhalts, einschließlich der äußeren Fläche der Spritze, zu gewährleisten.
Die Kanülen sind durch Ethylenoxid sterilisiert.
1. Das Produkt aus der Kühlung nehmen und es auf Raumtemperatur (Minimum 30-40 Minuten bei Umgebungstemperatur) erwärmen lassen.
Öffnen Sie den Beutel und bringen Sie die Spritze unter Beachtung normaler aseptischer Methoden in die sterile Operationsumgebung.
2. Öffnen Sie den Blister der Kanüle und bringen Sie die Kanüle unter Beachtung normaler aseptischer Methoden in die sterile
Operationsumgebung.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. Verbinden Sie die mitgelieferte Kanüle mit dem Luer-Lock-Ansatz der Spritze durch eine leichte Drehbewegung. Behutsam an der Kanüle ziehen. Wenn die Kanüle richtig auf der Spritze sitzt, lässt sie sich nicht abziehen. Die Kanüle von HYALOBARRIER GEL ENDO wurde für den Einsatz mit einem Trokar mit 0,5 cm Durchmesser entwickelt.
4. Das Gel durch Drücken des Koblens in den Bauch- und Beckenraum injizieren.
5. Die gewünschte Stellen vollständig mit dem Gel bedecken. Es wird eine
Schichtdicke des Gels von 1-2mm empfohlen. Die Schichtdicke des Gels beeinflusst nicht die Wirksamkeit des Produktes.
6. Falls Sie eine Packung mit 2 Spritzen und einer Kanüle verwenden, und die zweite Spritze mit Gel benötigt wird, die benutzte Spritze von der
Kanüle drehen und mit Schritt 3 fortfahren, um die zweite Spritze auf die
Kanüle zu setzen.
7. Das Operationsfeld nach Applikation des Gels nicht spülen.
Warnungen und Vorsichtshinweise
Hämostase nicht eingeschränkt (14). Die Anwendung der Produkte bei Patienten mit Veränderung der Blutgerinnung, schweren Allergien oder bekannten früheren Fällen von Anaphylaxie obliegt der alleinigen
Entscheidung des Operateurs.
Neoplasmen haben (15).
Ebenso wird empfohlen, eine Schwangerschaft während des gesamten ersten Mensturationszyklus nach einer Behandlung zu vermeiden.
Operationsumgebung erfolgen.
Verfallsdatums verwenden.
Darreichungsformen
Einzeln abgepackte, 5cm lange Kanüle zur Applikation ist beigepackt.
Referenzen
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Mitvertrieb: NORDIC PHARMA GmbH
Fraunhoferstrasse 4 – 85737 Ismaning - Deutschland
Hergestellt durch: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italien 2014/07
Produktinformation
Kirurgiske indgreb i abdominal- og pelvisregionen er ofte årsag til dannelse af adhærencer, som kan medføre abdominalsmerter og/eller sterilitet (1). Disse postoperative adhærencer skyldes, at der dannes kontaktflader af bindevæv mellem indre organer, der ligger tæt på hinanden. For at forebygge dannelsen af postoperative adhærencer anbefales det at anvende et produkt, som er i stand til at danne en barriere, der kan forhindre kontakt mellem væv, der ligger tæt på hinanden, og som forbliver på applikationsstedet tilstrækkelig længe til at undgå adhærencedannelse (2).
HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO, der er medicinsk udstyr, er sterile, transparente og meget viskøse geler, som er baseret på ACP® (auto-krydsbundet polysaccharid), som fremkommer gennem krydsbinding ved kondensation af hyaluronsyre, som er en af hovedkomponenterne i humant bindevæv, i epithelvæv og i mesenteriet. På grund af viskositeten hæfter HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO godt på vævsoverfladerne og på abdominalvæggen, hvor de danner en barriere, som forhindrer adhærencedannelse, og som holder de organer, der ligger tæt på hinanden, adskilte i ophelingsperioden efter et kirurgisk indgreb. Syv dage efter applikation er gelen helt absorberet (3). Produktets virkning er påvist i kliniske studier (4-13), som er udført i forbindelse med kirurgiske indgreb i abdominal- og pelvisregionen. HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO er fremstillet for at tilgodese de forskellige teknikker, der benyttes ved kirurgiske indgreb i abdominal- og pelvisregionen.
Indikationer HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO er indiceret til at forebygge eller reducere postkirurgisk adhærencedannelse i abdominal- og pelvisregionen.
HYALOBARRIER® GEL er indiceret til anvendelse ved åben kirurgi.
HYALOBARRIER® GEL ENDO er indiceret til anvendelse ved laparoskopisk og hysteroskopisk kirurgi.
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for produktet.
Produkterne må ikke anvendes til patienter med infektion eller kontaminering af operationsområdet.
Opbevaring
Brugsanvisning HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO findes i forfyldte sterile sprøjter til engangsbrug. Sprøjtens indhold bliver steriliseret med damp.
Posen med sprøjten steriliseres ved hjælp af fordampet hydrogenperoxid for at sikre, at hele posens indhold er sterilt, herunder sprøjtens ydersider. Kanyler steriliseres ved hjælp af ethylenoxid.
1. Tag produktet ud af køleskabet og lad det opnå stuetemperatur (mindst 30-40 minutter ved stuetemperatur). Åben posen og placer sprøjten i det sterile operationsfelt under anvendelse af normal aseptisk teknik, som er gældende for operationsstuer.
2. Åben kanylens blisterpakning og overfør kanylen til det sterile område under anvendelse af normal aseptisk teknik, som er gældende for operationsstuer.
3. Fjern sprøjtens beskyttelseshætte fra sprøjtens spids. Med en drejende bevægelse sættes kanylen på sprøjtens Luer-lock spids. Tryk forsigtigt kanylen fast. Hvis kanylen er påsat korrekt på sprøjten, vil den ikke falde af. Kanylen til HYALOBARRIER® GEL ENDO er designet, så den passer i en trokar med en diameter på 0,5 cm.
4. Applicér gelen i abdominal-pelvis kaviteten ved at trykke på stemplet.
5. Dæk de områder, der skal behandles med gel. Det anbefales at applicere et 1-2 mm tykt lag gel. Gellagets tykkelse har ingen indflydelse på produktets virkning.
6. I tilfælde af at der, for pakningen med 2 sprøjter og 1 kanyle, er behov den ekstra sprøjte med gel, så drej sprøjten af kanylen i brug og følg trin 3 ovenfor for at påsætte den ekstra sprøjte på kanylen.
7. Skyl ikke operationsområdet efter applikation af produktet.
Advarsler og forsigtighedsregler
GELs og HYALOBARRIER® GEL ENDOs virkning, hvor det var vanskeligt at opnå hæmostase (14). Det er kirurgens vurdering at beslutte, om produkterne skal anvendes til patienter med ændringer i blodets koagulationsevne, alvorlige allergier eller kendte tilfælde af anafylaksi i anamnesen.
Kontakt den lokale distributør.
Pakningsstørrelser
Pakningen indeholder desuden en 5 cm lang kanyle til applikation.
Referencer
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003;18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006;21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De laco P.A. et al. Surgery.2001 ;130 :60
15. Pucciarelli S. et al. Br J Surg 2003;90:66
Distributør: Nordic Drug s AB Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv., - 1850 Frederiksberg C - Danmark
Tlf. +45 70 20 08 40 Fax. +45 70 20 08 42 www.nordicdrugs.dk
Fabrikant: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italien 2014/07
Valmisteen tiedot
Vatsan ja lantion alueen kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat usein kiinnikkeitä, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua ja/tai hedelmättömyyttä (1). Nämä leikkauksen jälkeiset kiinnikkeet johtuvat siitä, että toisiaan lähekkäin olevien sisäelimien välille muodostuu sidekudoksesta rakentuvia kontaktipintoja.
Leikkausten jälkeisten kiinnikkeiden muodostuksen estämiseksi suositellaan käytettäväksi valmisteita, jotka muodostavat esteen lähekkäisten kudosten väliselle kontaktille ja jotka pysyvät applikointialueella riittävän kauan kiinnikkeiden muodostuksen välttämiseksi (2).
HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO ovat steriilejä, läpinäkyviä, hyvin viskooseja geelejä, jotka pohjautuvat ACP®: hen (ristiinsitoutunut polysakkaridi), joka saadaan kondensoituneesta hyaluronihaposta, joka on yksi ihmisen sidekudoksen ja epiteeli- ja mesoteelikudosten pääkomponenteista. Viskositeettinsa ansiosta HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO tarttuvat erittäin hyvin kudosten pintaan, jossa ne muodostavat kiinnike-esteen, joka pitää lähekkäiset kudokset erillään toisistaan korjautumisvaiheessa kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Geeli on reabsorboitunut täysin seitsemän päivän kuluttua applikoinnista (3). Geelien teho on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä vatsan ja lantion alueen kirurgisissa tutkimuksissa (4-13). HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on suunniteltu vastaamaan erilaisiin tarpeisiin, joita esiintyy vatsan ja lantion alueen kirurgiassa, sekä avoimessa kirurgiassa että laparoskopiassa.
Käyttöaiheet HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on tarkoitettu ehkäisemään tai vähentämään leikkauksen jälkeistä kiinnikkeenmuodostusta vatsan ja lantion alueella.
HYALOBARRIER® GEL on tarkoitettu käytettäväksi avoimessa kirurgiassa.
HYALOBARRIER® GEL ENDO on tarkoitettu käytettäväksi laparoskopiassa ja hysteroskooppisessa kirurgiassa.
Vasta-aiheet
Tunnettu yliherkkyys valmisteelle.
Valmisteita ei saa käyttää potilaille, joilla on parhaillaan leikkausalueen infektio tai kontaminaatio.
Säilytys
Käyttöohjeet HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO toimitetaan steriileissä kertakäyttö- ja esitäytetyissä injektioruiskuissa. Injektioruiskun sisältö on steriloitu höyryllä. Injektioruiskun sisältävä pussi on steriloitu höyrystetyllä vetyperoksidilla, jolla varmistetaan pussin sisällön, mukaan lukien injektioruiskun ulkopintojen, perusteellinen steriiliys. Kanyylit on steriloitu etyleenioksidilla.
1. Ota valmiste jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (vähintään 30-40 minuuttia huoneenlämmössä). Avaa pussi ja siirrä ruisku steriilille alueelle noudattaen normaalia leikkaussaleissa käytettävää aseptista tekniikkaa.
2. Avaa kanyylin suojapakkaus ja siirrä kanyyli steriilille alueelle noudattaen normaalia leikkaussaleissa käytettävää aseptista tekniikkaa.
3. Poista ruiskun päässä oleva suoja. Kiinnitä kiertoliikkeellä mukana oleva kanyyli ruiskun Luer-Lock -päähän. Varmista kevyesti nykäisemällä että kanyyli on hyvin kiinni ruiskussa, sen ei tule irrota. HYALOBARRIER® GEL ENDO–valmisteeseen tarkoitettu kanyyli on suunniteltu käytettäväksi läpimitaltaan 0,5 cm:n troakaarin kanssa.
4. Applikoi geeli vatsa- ja lantio-onteloon painamalla mäntää.
5. Peitä käsiteltävät pinnat geelillä. Suositellaan, että geeliä annostellaan 1-2 mm:n paksuinen kerros. Geelikerroksen paksuus ei vaikuta valmisteen tehoon.
6. Jos kyseessä on kahden ruiskun ja yhden kanyylin pakkaus ja jos tarvitaan toinen ruiskullinen geeliä, kierrä ruisku irti käytetystä kanyylistä ja seuraa ohjeita kohdasta 3 lähtien kiinnittääksesi toisen ruiskun kanyyliin.
7. Älä huuhtele leikkausaluetta valmisteen applikoinnin jälkeen.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ota yhteys Nordic Drugs AB:hen.
Pakkaukset
Mukana on yksittäispakatut 5 cm:n pituiset kanyylit käyttöä varten.
Mukana on yksittäispakatut 30 cm:n pituiset kanyylit käyttöä varten.
Viitteet
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995 ;177 :663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005 ;26(26) :5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003 ;80(2) :441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004 ;19(6) :1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005 ;83(2) :498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007 ;87(5) :1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Laco P.A. et al. Surgery.2001 ;130 :60
15. Pucciarelli S. et al. Br J Surg 2003;90:66
Markkinoija: Nordic Drugs AB, sivuliike Suomessa PL 800, 00101 Helsinki
Puhelin: +358 010 231 1040, faksi: +358 010 231 1041, www.nordicdrugs.fi
Valmistaja: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italia 2014/07
Informasjon om preparatet
Kirurgiske inngrep i abdomen/bekken er en vanlig årsak til dannelse av adheranse, som kan føre til abdominalsmerter og/eller infertilitet (1). Disse postoperative adheransene dannes på grunn av kontakt mellom fibrøst vev fra nærliggende indre organer. For å forhindre dannelse av postoperative adheranser anbefales bruk av et preparat som kan danne en barriere som hindrer kontakt mellom nærliggende vev og som blir værende på applikasjonsstedet tilstrekkelig lenge, slik at dannelse av adheranse unngås (2).
HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO er sterile, gjennomsiktige, høyviskøse geler basert på ACP® (autokryssbundet polysakkarid) som dannes ved kondensering av ren hyaluronsyre, en av hovedbestanddelene i humant bindevev, epitel og mesotel. På grunn av viskositeten fester HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO seg utmerket til vevsoverflaten og abdominalveggen. Det dannes dermed en barriere som holder nærliggende vev separat i reparasjonsfasen etter et kirurgisk inngrep og hindrer dermed adheranser. Syv dager etter applisering er gelen fullstendig reabsorbert (3). Effekten av preparatene er vist i kliniske studier (4-13) utført ved kirurgiske inngrep i abdomen/bekken.
HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO er fremstilt for å tilfredsstille behov ved ulike teknikker som brukes ved kirurgiske inngrep i abdomen/bekken.
Indikasjoner HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO er indisert til forebygging eller reduksjon av postoperativ adheranse i abdomen/ bekkenområdet.
HYALOBARRIER® GEL er indisert til bruk ved åpne kirurgiske inngrep.
HYALOBARRIER® GEL ENDO er indisert til bruk ved lapraskopisk og hysteroskopisk kirurgi.
Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor preparatet.
Disse preparatene må ikke brukes hos pasienter der operasjonsstedet er infisert eller kontaminert.
Oppbevaring
Bruksanvisning HYALOBARRIER® GEL og HYALOBARRIER® GEL ENDO leveres i sterile, forhåndsfylte sprøyter til engangsbruk. Innholdet i sprøyten er sterilisert med damp. Posen med sprøyten er sterilisert med fordampet hydrogenperoksid for å sikre sterilitet av hele poseinnholdet, inkludert de ytre sprøyteoverflatene.
Kanylene er sterilisert med etylenoksid.
1. Ta preparatet ut av kjøleskapet og la det få romtemperatur (minimum 30-40 minutter i romtemperatur). Åpne posen og legg sprøyten i sterilområdet. Bruk vanlig aseptisk teknikk som gjelder for operasjonssaler.
2. Åpne blisteret med kanylen og legg kanylen i sterilområdet. Bruk vanlig aseptisk teknikk som gjelder for operasjonssaler.
3. Ta av beskyttelseshetten på tuppen av sprøyten. . Med en vridende bevegelse kobles kanylen til luer-lock enden på sprøyten. Trekk forsiktig i kanylen. Dersom kanylen er ordentlig koblet til spøryten skal den ikke kunne trekkes av. Kanylen til HYALOBARRIER® GEL ENDO er designet for å passe i et 0,5 cm diameters trokar.
4. Påfør gelen på innsiden av abdomen/bekkenhulrommet ved å presse stemplet inn.
5. Dekk områdene som skal behandles med gel. Det anbefales å påføre et 1-2 mm tykt lag med gel. Tykkelsen på gellaget påvirker ikke effekten av preparatet.
6. I tilfeller hvor det forligger pakning med to sprøyter og en kanyle og den andre sprøyten med gel skal brukes, skrus den brukte sprøyten fra kanylen og punkt 3 over følges for å koble den andre sprøyten til kanylen.
7. Ikke irriger operasjonsområdet etter å ha påført preparatet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvordan preparatet leveres
Enkeltpakninger med 5 cm lange kanyler er vedlagt for påføring.
Referanser
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003;18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006;21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007;87(5):1139
11. Mais V. et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman M.C. et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac M.S. et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De laco P.A. et al. Surgery. 2001;130 :60
15. Pucciarelli S. et al. Br J Surg. 2003;90:66
Markedsføres av: Nordic Drugs AB
Postboks 47, Vinderen - 0319 Oslo
Tlf: +47 23 22 11 44
Fax: +47 33 30 84 31 www.nordicdrugs.no
Tilvirker: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italia 2014/07
Informacje o produkcie
Zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej lub miednicy są często przyczyną powstawania zrostów, które mogą powodować ból w obszarze miednicy i/lub bezpłodność (1). Pooperacyjne zrosty tego typu powstają w wyniku kontaktu przylegających organów wewnętrznych. Aby zapobiec powstawaniu zrostów po zabiegach chirurgicznych należy skorzystać z preparatu zdolnego do utworzenia bariery uniemożliwiającej kontakt przyległych tkanek i pozostającego w miejscu zastosowania przez czas wymagany do zapobiegania formowaniu się zrostów (2).
Wyroby medyczne HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO to sterylne, przezroczyste i bardzo lepkie żele uzyskiwane przez kondensację kwasu hialuronowego (ACP® - auto-crosslinked polysacharide), który jest jednym z głównych składników ludzkiej tkanki łącznej oraz nabłonkowej i śródbłonkowej. Dzięki wysokiej lepkości, HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO doskonale przywierają do powierzchni tkanek i ścian jamy brzusznej, tworząc barierę oddzielającą tkanki podczas fazy regeneracji po zabiegu chirurgicznym. HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są wchłaniane siedem dni po zastosowaniu (3).
Skuteczność produktów została potwierdzona w badaniach klinicznych (4- 13) prowadzonych w chirurgii w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
HYALOBARRIER® GEL and HYALOBARRIER® GEL ENDO spełniają potrzeby różnych technik operacyjnych wykorzystywanych w trakcie zabiegów.
Wskazania HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są stosowane w celu zapobiegania zrostom lub ograniczania zrostów po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy brzusznej lub miednicy.
HYALOBARRIER® GEL stosowany w otwartych zabiegach chirurgicznych (w laparotomii).
HYALOBARRIER® GEL ENDO stosowany w laparoskopowych i histeroskopowych zabiegach chirurgicznych.
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na produkt.
Produkt nie powinien być używany u pacjentów z aktywną infekcją lub zakażeniem miejsca zabiegu chirurgicznego.
Przechowywanie
Instrukcja stosowania HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są dostarczane w sterylnych, jednorazowych ampułko-strzykawkach. Zawartość strzykawki jest sterylizowana parą. Opakowanie strzykawki sterylizuje się parą nadtlenku wodoru, aby zapewnić sterylność całej zawartości torebki łącznie z powierzchnią ampułko-strzykawki. Kaniule są sterylizowane tlenkiem etylenu.
1. Wyjąć produkt z chłodziarki i pozostawić przez minimum 30-40 minut w temperaturze pokojowej doprowadzając do temperatury otoczenia.
Otworzyć torebkę i przenieść strzykawkę do sterylnego pola operacyjnego, zachowując standardowe zasady aseptyki na salach operacyjnych.
2. Otworzyć folię ochronną kaniuli i przenieść kaniulę do sterylnego pola operacyjnego zachowując standardowe zasady aseptyki na salach operacyjnych.
3. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki. Ruchem skręcającym połączyć kaniulę z końcówką luer-lock strzykawki. Delikatnie docisnąć kaniulę. Kaniula prawidłowo połączona ze strzykawką , nie powinna dać się łatwo zdjąć. Kaniula dla HYALOBARRIER® GEL jest przeznaczona do użycia z trokarem o średnicy 0,5 cm.
4. Naciskając tłok, nałożyć żel w obszarze jamy brzusznej lub miednicy.
5. Pokryć całkowicie żelem zagrożone obszary. Grubość warstwy żelu nie wpływa na skuteczność preparatu, zalecane jest jednak nakładanie warstwy żelu o grubości 1–2 mm.
6. W przypadku opakowania zawierającego 2 strzykawki i 1 kaniulę, jeśli konieczne jest użycie drugiej strzykawki z żelem, odłączyć ruchem pokrętnym strzykawkę od kaniuli i następnie wykonać pkt.3- zamocować drugą strzykawkę do kaniuli.
7. Nie płukać pola operacyjnego po zastosowaniu żelu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dostępne opakowania
10 ml, z których każda zawiera 40 mg ACP® /ml sterylnego żelu oraz osobno zapakowane kaniule o dł. 30 cm do aplikacji żelu.
Referencje
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Dystrybutor NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Czechy www.nordicpharma.cz
Producent Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Włochy 2014/07
Informace o zdravotnickém prostředku (dále jen ZP)
Chirurgické výkony v oblasti břicha a pánve představují častou příčinu tvorby srůstů, které mohou mimo jiné vyvolat pánevní bolesti, případně neplodnost (1). Tyto pooperační srůsty se tvoří zejména v oblastech kontaktu fibrózních tkání mezi přiléhajícími vnitřními orgány. Pro prevenci tvorby pooperačních srůstů se doporučuje používat prostředek, který je schopný vytvořit bariéru mezi přiléhajícími tkáněmi a který zůstane v místě aplikace dostatečně dlouhou dobu na to, aby zabránil vytvoření srůstů (2).
Zdravotnické prostředky HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO jsou sterilní, průhledné a vysoce viskózní gely na bázi ACP® (auto-crosslinked polysacharide), které se získávají kondenzací kyseliny hyaluronové, jedné z hlavních složek lidské pojivové tkáně a epiteliálních a mezoteliálních tkání. HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO jsou schopny díky své viskozitě vynikajícím způsobem přilnout ke tkáňovému povrchu a k břišní stěně. Vytváří tak bariéru proti srůstům, která udržuje přiléhající tkáně od sebe během fáze hojení následující po chirurgickém výkonu. HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO jsou zcela degradovány sedm dní po aplikaci (3). Účinnost přípravku byla prokázána klinickými studiemi (4–13) při chirurgických výkonech prováděnými v oblasti břicha a pánve. HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO byly navrženy s cílem uspokojit potřeby různých operačních technik při operacích břicha a pánve.
Indikace HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO jsou indikovány k prevenci nebo snížení tvorby pooperačních srůstů v oblasti břicha a pánve.
HYALOBARRIER® GEL je indikován k použití u laparotomických chirurgických výkonů.
HYALOBARRIER® GEL ENDO je indikován k použití u laparoskopických a hysteroskopických chirurgických výkonů.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na některou ze složek zdravotnického prostředku.
ZP se nesmí použít u pacientů s aktivní infekcí nebo kontaminací místa aplikace.
Skladování
Návod k použití HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO jsou dodávány jako předplněné, sterilní jednorázové stříkačky. Obsah stříkačky je sterilizován párou. Obálka se stříkačkou je sterilizována výpary peroxidu vodíku pro zajištění sterility celé obálky, včetně povrchu stříkačky. Kanyly jsou sterilizovány ethylenoxidem.
1. Vyjměte přípravek z chladničky a nechte ho ohřát na pokojovou teplotu (minimálně 30-40 minut při okolní pokojové teplotě). Při použití aseptické techniky používané na operačním sále otevřete obal a přeneste injekční stříkačku s gelem na sterilní nástrojové pole.
2. Otevřete blistr kanyly a při použití aseptické techniky používané na operačním sále přeneste kanylu (endoskopickou kanylu) na sterilní nástrojové pole.
3. Odstraňte ochranný uzávěr na hrotu injekční stříkačky. Otáčivým pohybem připojte kanylu na koncovku Luer-Lock injekční stříkačky. Jemně zatáhněte za kanylu. Pokud je kanyla správně připojena na stříkačku, neměla by sklouznout. Kanyla pro HYALOBARRIER® GEL ENDO je určena k použití s trokarem o průměru 0,5 cm.
4. Tlačením pístu na inj. stříkačce naneste gel pomocí kanyly na místo určení v dutině břišní či pánevní.
5. Pokryjte gelem celou zvolenou oblast. I když tloušťka gelu neovlivňuje účinnost ZP, doporučuje se aplikovat vrstvu gelu o tloušťce 1–2 mm.
6. V případě balení se 2 injekčními stříkačkami a 1 kanylou, kdy je třeba použít druhou injekční stříkačku s gelem, odpojte injekční stříkačku otáčivými pohyby od používané kanyly a pro připojení druhé injekční stříkačky na kanylu dále postupujte dle bodu 3 výše.
7. Po aplikaci gelu již chirurgické pole neproplachujte!
Upozornění a zvláštní opatření při použití
na posunování tkání a orgánů.
Dodávané druhy balení
Pro aplikaci jsou přiloženy jednotlivě balené kanyly o délce 5 cm.
Pro aplikaci jsou přiloženy jednotlivě balené kanyly o délce 30 cm.
Bibliografie
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distributor: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika www.nordicpharma.cz
Výrobce: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Itálie 2014/07
Informácie o zdravotníckej pomôcke
Zrasty v oblasti brucha a panvy často vznikajú ako dôsledok chirurgických zákrokov a môžu spôsobovať bolesť v panvovej oblasti a/alebo neplodnosť (1). Tieto pooperačné zrasty vznikajú najmä na miestach kontaktu dotýkajúcich sa vnútorných orgánov a sú tvorené fibróznym tkanivom. Ako prevenciu pred tvorbou pooperačných zrastov sa odporúča používať prípravok, ktorý je schopný vytvoriť bariéru proti kontaktu vzájomne priliehajúcich tkanív, a ktorý pretrváva v mieste aplikácie dostatočne dlhú dobu, aby zabránil tvorbe zrastov (2).
Zdravotnícke pomôcky HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO sú sterilné, priehľadné gély s vysokou viskozitou, zložené z ACP® (auto-crosslinked polysacharide), ktorý sa získava kondenzáciou sieťovanej kyseliny hyalurónovej, jednej z hlavných zložiek ľudského spojivového tkaniva a epiteliálnych a mezoteliálnych tkanív. Zdravotnícke pomôcky HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO kvôli svojej viskozite dokonale priľnú ku povrchu tkanív a na brušnú stenu, čím vytvárajú bariéru proti zrastom, ktorá počas hojenia po chirurgickom zákroku udržiava priľahlé tkanivá oddelené.
HYALOBARRIER® GEL and HYALOBARRIER® GEL ENDO sa úplne vstrebáva
7 dní po aplikácii (3). Účinnosť týchto prípravkov bola preukázaná klinickými štúdiami (4-13), vykonanými pri chirurgických zákrokoch v oblasti brucha a panvy. Zdravotnícke pomôcky HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO sú prispôsobené tak, aby spĺňali požiadavky rôznych operačných techník, používaných pri chirurgických výkonoch v oblasti brucha a panvy.
Účel určenia
Zdravotnícke pomôcky HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO sú určené na prevenciu alebo obmedzenie vzniku pooperačných zrastov v oblasti brucha a panvy.
HYALOBARRIER® GEL je určený na použitie pri otvorených chirurgických výkonoch.
HYALOBARRIER® GEL ENDO je určený na použitie pri laparoskopických a hysteroskopických chirurgických výkonoch.
Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na tento prípravok.
Táto zdravotnícka pomôcka sa nesmie používať u pacientov s infekciou alebo kontamináciou v mieste chirurgického zákroku.
Skladovanie
Návod na použitie HYALOBARRIER® GEL a HYALOBARRIER® GEL ENDO sú dostupné v sterilných, jednorazových, naplnených injekčných striekačkách. Obsah injekčnej striekačky je sterilizovaný parou. Obal striekačky sa sterilizuje parami peroxidu vodíka, aby sa zabezpečila sterilita celého obsahu obalu, vrátane vonkajšieho povrchu injekčnej striekačky. Kanyly sa sterilizujú použitím etylénoxidu.
1. Vyberte prípravok z chladničky a ohrejte ho pri izbovej teplote (najmenej 30-40 minút pri teplote okolitého prostredia). Aseptickou technikou používanou na operačnej sále otvorte obal a položte injekčnú striekačku na sterilné operačné pole.
2. Otvorte blister kanyly a aseptickou technikou používanou na operačnej sále, preneste kanylu do sterilného poľa.
3. Odstráňte ochranný kryt injekčnej striekačky na jej hrote. Krúživým pohybom pripevnite kanylu na pripájací systém Luer-lock na konci injekčnej striekačky. Kanylu jemne potiahnite. Ak je kanyla pripevnená správne na injekčnú striekačku, nedá sa vytiahnuť. Kanyla pre prípravok HYALOBARRIER® GEL ENDO bola prispôsobená tak, aby sa mohla použiť s trokárom o priemere 0,5 cm.
4. Stlačením piesta na injekčnej striekačke naneste gél na miesto určenia v brušnej alebo panvovej dutine.
5. Pokryte miesta, ktoré majú byť ošetrené gélom. Odporúča sa aplikovať
1 – 2 mm hrubú vrstvu gélu. Hrúbka vrstvy gélu nemá vplyv na účinok prípravku.
6. V prípade balenia s 2 injekčnými striekačkami a 1 kanylou, ak je potrebná druhá injekčná striekačka, odskrutkujte injekčnú striekačku z kanyly a postupujte podľa kroku 3 na pripevnenie druhej injekčnej striekačky ku kanyle.
7. Neoplachujte operačné pole po aplikácii prípravku.
Upozornenia a opatrenia
Veľkosť balenia
Samostatne balené 5 cm dlhé aplikačné kanyly sú súčasťou balenia.
Literatúra
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distribútor: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika www.nordicpharma.cz
Výrobca: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Taliansko 2014/07
Informazioni sul prodotto
Gli interventi chirurgici condotti nella zona addomino-pelvica portano frequentemente alla formazione di aderenze che possono causare dolore pelvico e/o infertilità (1). Le aderenze post-chirurgiche sono dovute alla formazione di zone di contatto, costituite da tessuto fibrotico, tra organi interni adiacenti. Per prevenire la formazione delle aderenze post-chirurgiche è consigliabile l’utilizzo di un prodotto che sia in grado di fungere da barriera per impedire il contatto tra tessuti adiacenti e che resti nel sito di applicazione per un periodo di tempo sufficiente ad evitare la formazione delle aderenze (2).
HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO sono dispositivi medici in forma di gel sterile, trasparente ed altamente viscoso, a base di ACP® (polisaccaride autocrosslincato), ottenuto mediante un processo di crosslinking per condensazione dell’acido ialuronico, uno dei componenti principali del tessuto connettivo e dei tessuti di rivestimento umani (epiteli, mesoteli). Grazie alle loro caratteristiche di viscosità, HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO aderiscono perfettamente alla superficie dei tessuti ed alla parete addominale, formando una barriera antiaderenziale che mantiene separati i tessuti adiacenti durante la fase di riparazione che segue l’intervento chirurgico.
Il gel viene riassorbito completamente entro sette giorni dall’applicazione (3).
L’efficacia dei prodotti è stata dimostrata con studi clinici condotti in chirurgia addomino-pelvica (4-13). HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO sono progettati per soddisfare le esigenze delle differenti tecniche impiegate nella chirurgia addomino-pelvica.
Indicazioni HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO sono indicati nella prevenzione o riduzione della formazione delle aderenze dopo intervento chirurgico nell’area addomino-pelvica.
HYALOBARRIER® GEL è indicato nella chirurgia a cielo aperto.
HYALOBARRIER® GEL ENDO è indicato nella chirurgia laparoscopica e isteroscopica.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al prodotto
I dispositivi non devono essere usati in pazienti con infezioni o contaminazioni del sito operatorio.
Modalità di conservazione
Modalità d’uso HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO vengono forniti in siringhe monouso pre-riempite sterili. Il contenuto della siringa è sterilizzato a vapore. La busta con la siringa è sterilizzata con perossido di idrogeno al fine di garantire la sterilità del contenuto della busta, incluso la superficie della siringa. Le cannule sono sterilizzate con ossido di etilene.
1. Togliere il prodotto dal frigorifero e portarlo a temperatura ambiente (lasciandolo per un minimo di 30-40 minuti a temperatura ambiente).
Aprire la busta e trasferire la siringa nel campo operatorio sterile adottando le normali tecniche asettiche in uso nelle sale chirurgiche.
2. Aprire il blister della cannula e trasferire la cannula nel campo operatorio sterile, adottando le abituali tecniche asettiche usate nelle sale chirurgiche.
3. Rimuovere il cappuccio di protezione posto sul puntale della siringa. Con un movimento rotatorio collegare la cannula all’attacco luer-lock della siringa. Tirare delicatamente la cannula. Se la cannula è correttamente inserita nella siringa, non deve staccarsi. La cannula fornita con HYALOBARRIER® GEL ENDO è stata progettata per essere utilizzata con trocar del diametro di 0,5 cm.
4. Applicare il gel all’interno della cavità addomino-pelvica, premendo il pistone della siringa.
5. Coprire le aree da trattare con il gel. Si consiglia di applicare uno strato di gel spesso circa 1-2 mm. Lo spessore del gel applicato non influenza l’efficacia del prodotto.
6. Nelle confezioni con 2 siringhe e 1 cannula, qualora sia necessaria una seconda siringa di gel, con un movimento rotatorio scollegare la siringa dalla cannula in uso e seguire le istruzioni precedenti del punto 3 per collegare la seconda siringa alla cannula.
7. Dopo l’applicazione del prodotto non irrigare il campo operatorio.
Precauzioni ed avvertenze
Presentazioni
Per l’applicazione vengono fornite cannule da 5 cm confezionate singolarmente.
30 mg/ml sterile. Per l’applicazione vengono fornite cannule da 30 cm confezionate singolarmente.
Riferimenti
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distributore: Nordic Pharma S.r.l.
Strada Anulare Torre 10
20090 S.Felice (Milano)
Italia
Fabbricante: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – ITALIA 2014/07 GB
Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
Sterilized using steam
Sterilized using ethylene oxide FR
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé
Stérilisation à la vapeur d’eau
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène NL
Steriel door gevaporiseerde waterstofperoxide
Steriel door stoom
Steriel door ethyleenoxide DE Mit Wasserstoff-Peroxid-Dampf sterilisiert
Sterilisiert durch Dampf
Sterilisiert durch Ethylenoxid DK
Steriliseret ved hjælp af forstøvet hydrogenperoxid
Steriliseret ved hjælp af damp
Steriliseret ved hjælp af ethylenoxid FI
Steriloitu höyrystetyllä vetyperoksidilla
Steriloitu höyryllä
Steriloitu etyleenioksidilla NO
Steriliseret med fordampet hydrogenperoksid
Sterilisert med damp
Sterilisert med etylenoksid PL
Sterylizowano parą nadtlenku wodoru
Sterylizowano za pomocą pary
Sterylizowano z użyciem tlenku etylenu SK
Sterilizované použitím pár peroxidu vodíka
Sterilizované použitím pary alebo suchého tepla
Sterilizované použitím etylénoxidu IT
Sterilizzato con perossido di idrogeno
Sterilizzato a vapore
Sterilizzato con ossido di etileneCZ
Sterilizováno výpary peroxidu vodíku
Sterilizováno párou
Sterilizováno ethylenoxidem
Distributie Voor Nederland: Nordic Pharma
Tolweg 15, 3741 LM Baarn
Tel: +31(0)35 54 80 580
Fax: +31(0)35 54 80 589
E-mail: info@nordicpharma.nl Voor België/ Pour la Belgique/Für Belgien: Nordic Pharma n.v./s.a.
Laarstraat 16, 2610 Wilrijk
Tel: +32(0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
E-mail: info@nordicpharma.be
Información sobre el producto
Los procedimientos de cirugía abdominopélvica son causa frecuente de formación de adherencias, las cuales pueden provocar dolor pélvico y/o infertilidad (1). Estas adherencias postquirúrgicas son el resultado de la formación de áreas de contacto, constituidas por tejido fibroso, entre los órganos internos adyacentes. A fin de prevenir la formación postquirúrgica de adherencias se recomienda utilizar un producto que sea capaz de formar una barrera que evite el contacto entre los tejidos adyacentes, y que permanezca en el sitio de aplicación durante el tiempo suficiente para evitar la formación de adherencias (2).
Los productos sanitarios HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO son geles estériles, transparentes y muy viscosos, a base de ACP® (polisacárido autorreticulado), preparado por reticulado mediante condensación del ácido hialurónico, uno de los componentes principales del tejido conectivo humano y de los tejidos epiteliales y mesoteliales. Gracias a su viscosidad, HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO se adhieren perfectamente a la superficie del tejido y a la pared abdominal, creando una barrera antiadherente que mantiene los tejidos adyacentes separados durante la etapa de reparación siguiente a un procedimiento quirúrgico. El gel se reabsorbe completamente (3) en los siete días siguientes a su aplicación. La eficacia de los productos se ha demostrado a través de ensayos clínicos (4-13) realizados en cirugías abdominopélvicas.
HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO han sido diseñados para satisfacer las necesidades de las distintas técnicas utilizadas en la cirugía abdominopélvica.
Indicaciones HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO están indicados en la prevención o reducción de la formación de adherencias postquirúrgicas en el área abdominopélvica.
HYALOBARRIER® GEL está indicado para su uso en procedimientos de cirugía abierta.
HYALOBARRIER® GEL ENDO está indicado para su uso en procedimientos de laparoscopia e histeroscopia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al producto.
Los productos no se deben utilizar en pacientes con infección o contaminación en el campo quirúrgico.
Conservación
Instrucciones de uso HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO se suministran en jeringas estériles, precargadas, de un solo uso. El contenido de la jeringa se esteriliza mediante vapor. El envase que contiene la jeringa se esteriliza mediante vapor de peróxido de hidrógeno para asegurar la esterilidad del contenido, incluyendo la superficie exterior de la jeringa. Las cánulas son se esterilizan mediante óxido de etileno.
1. Sacar el producto del de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (un mínimo de 30-40 minutos en una habitación a temperatura ambiente).
Abrir el envase e introducir la jeringa en el campo estéril quirúrgico, adoptando las técnicas asépticas habituales utilizadas en el quirófano.
2. Abrir el blíster de la cánula y colocar la cánula en el campo estéril, adoptando las técnicas asépticas habituales, utilizadas en quirófano.
3. Quitar el capuchón protector de la punta de la jeringa. Con un movimiento de giro conectar la cánula con el extremo luer-lock de la jeringa. Tirar cuidadosamente de la cánula. Si la cánula está correctamente colocada en la jeringa no debería salirse. La cánula para HYALOBARRIER® GEL ENDO fue diseñada para ser utilizada con trocar de 0,5 cm de diámetro.
4. Aplicar el gel dentro de la cavidad abdominopélvica empujando el émbolo.
5. Cubrir con el gel las áreas a tratar. Se recomienda aplicar una capa de gel de 1-2 mm de espesor. El espesor de la capa de gel no influye en la eficacia del producto.
6. En los casos de un envase con 2 jeringas y 1 cánula, si se requiere usar la segunda jeringa de gel, desenroscar la jeringa de la cánula en uso y seguir el paso 3 anterior para enganchar la segunda jeringa a la cánula.
7. No irrigar el campo quirúrgico después de aplicar el producto.
Advertencias y precauciones
Presentación
10 ml en envase individual conteniendo cada una 40 mg de gel estéril ACP®/ ml. Se incluyen para la aplicación cánulas de 5 cm de longitud en envase individual.
Referencias
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distribuidor: NORDIC PHARMA S.A.U.
C/Adolfo Pérez Esquivel, 3,
Segunda planta, Oficina 17 Edificio Las Americas III
28232 Parque Empresarial Las Rozas - Madrid, ESPAÑA
Fabricante: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italia 2014/07
Informações do produto
Procedimentos cirúrgicos conduzidos na região abdomino-pélvica são uma causa frequente de formação de aderências, o que pode provocar dor pélvica e / ou infertilidade (1). Estas aderências pós-cirúrgicas são devidas à formação de zonas de contacto, constituitas de tecido fibroso, entre os órgãos internos adjacentes. A fim de evitar a formação de aderências pós- cirúrgicas, é recomendado o uso de um agente capaz de formar uma barreira entre os tecidos adjacentes, e de permanecer no local de aplicação por um período de tempo suficiente para evitar a formação de aderências (2).
Os dispositivos médicos HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO são géis estéreis, transparentes e altamente viscosos, com base no ACP® (auto-crosslinked polysaccharide), obtidos por reticulação devida à condensação do ácido hialurónico, um dos maiores componentes do tecido conjuntivo humano, do epitélio e do mesotelio. Graças à sua viscosidade, e HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO aderem perfeitamente à superfície do tecido e à parede abdominal, criando uma barreira anti- adesão que mantém os tecidos adjacentes separados durante a fase de reparação posterior a um procedimento cirúrgico. O gel é completamente reabsorvido sete dias após a aplicação (3). A eficácia dos produtos tem sido demonstrada através de estudos pre-clínicos e clínicos (4-13) realizados em cirurgias abdomino-pélvicas. HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO são concebidos para responder às necessidades das diferentes técnicas utilizadas na cirurgia abdomino-pélvica.
Indicações HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO são indicados na prevenção ou redução da formação de aderências pós-cirúrgicas na região abdomino-pélvica.
HYALOBARRIER® Gel é indicado para utilização em cirurgia aberta.
HYALOBARRIER® GEL ENDO é indicado na utilização em laparoscopia e histeroscopia.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao produto.
O dispositivo não deve ser utilizado em pacientes com infecções ou numa área cirúrgica contaminada.
Conservação
Instruções de uso HYALOBARRIER® GEL e HYALOBARRIER® GEL ENDO são fornecidos em seringas estéreis pré-cheias de uso único. O conteúdo de cada seringa é esterilizado com vapor. O acondicionamento da seringa é esterilizado com peróxido de hidrogénio vaporizado para assegurar a esterilidade de todo o seu conteudo, incluindo as superfícies externas da seringa. As cânulas são esterilizadas com óxido de etileno.
1. Retire o produto da geladeira e deixe-o à temperatura ambiente (pelo menos 30-40 minutos). Abra o saco e introduza a seringa sobre o campo cirúrgico estéril, respeitando as condições assépticas normais utilizadas na sala de operação.
2. Abra o blister da cânula e transfera a cânula no campo estéril, adotando as técnicas assépticas normais utilizadas na sala de operação.
3. Retire a tampa de protecção da ponta da seringa. Com um movimento de torção, ligar a cânula com a extremidade da seringa. Puxe delicadamente a cânula. Se a cânula estiver correctamente colocada na seringa, não deve sair para fora. A cânula de HYALOBARRIER® GEL ENDO foi concebida para ser usada com um trocarte de 0,5 cm de diâmetro.
4. Aplique o gel dentro da cavidade abdomino-pelvica pressionando o êmbolo.
5. Cobrir as áreas a serem tratadas com o gel. E recomendado aplicar uma camada de gel de 1 a 2 mm de espessura. A espessura do gel não influencia a eficácia do produto.
6. Em caso de pacote com 2 seringas e uma cânula, se for necessária uma segunda seringa de gel, torcer a seringa fora da cânula em uso e siga o passo 3 indicado acima para anexar a segunda seringa para a cânula.
7. Não lave o local da cirurgia após a aplicação do produto.
Avisos e precauções
Apresentação
Referências
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003;18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distribuidor: NORDIC PHARMA S.A.U.
C/Adolfo Pérez Esquivel, 3,
Segunda planta, Oficina 17 Edificio Las Americas III
28232 Parque Empresarial Las Rozas - Madrid, ESPANHA
Fabricante: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italia 2014/07
Информация за медицинското изделие
Хирургичните интервенции в абдоминално–пелвичната (коремно- тазовата) област често провокират образуването на адхезивни формации, които могат да причинят болка в таза и/или безплодие (1).
Пост-хирургичните сраствания се обуславят главно от образуването на физрозна тъкан между близкостоящите вътрешни органи. За превенция на постхирургичните адхезии се препоръчва прилагането на бариерен продукт, който държи близкостоящите тъкани на разстояние и остава в зоната на приложение за критичния за образуване на сраствания период от време (2).
Медицинските изделия HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са стерилни, прозрачни и силно вискозни гелове, на базата на ACP® (auto-cross linked polysaccharide), получен чрез напречно свързане при кондензацията на хиалуронова киселина, един от основните компоненти на човешката съединителна тъкан и на епителните и мезотелните тъкани. Благодарение на вискозитета им те идеално прилепват към тъканната повърхност и абдоминалната стена, като образуват антиадхезионна бариера, която отделя физически тъканите и не позволява срастването им по време на възстановителния период след хирургичната интервенция. HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO - Седем дни след прилагането му, гелът се реабсорбира (3). Ефективността на продуктите е демонстрирана в условията на предклинични и клинични проучвания (4-13) при абдоминално–пелвична (коремно-тазова) хирургия. HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са създадени, за да удовлетворяват нуждите при различни техники, използвани в абдоминално-пелвичната хирургия.
Индикации HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO са индицирани за превенция или редукция на пост-хирургичните сраствания в абдоминално-пелвичната (коремно-тазовата) област;
HYALOBARRIER® GEL се използва при отворени хирургични процедури;
HYALOBARRIER® GEL ENDO се използва при лапароскопски и хистероскопски хирургични интервенции.
Контраиндикации
При известна свръхчувствителност към продукта.
При пациенти с инфекции или контаминирано (замърсено) хирургично поле.
Съхранение
Инструкции за употреба HYALOBARRIER® GEL и HYALOBARRIER® GEL ENDO се предлагат в стерилна, предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Съдържанието на спринцовката е стерилизирано чрез пара.
Опаковката със спринцовката е стеризирана чрез водороден прекис на пара, за да се осигури стерилност на съдържанието на опаковката, включително въшните повърхности на спринцовката. Канюлата е стерилизирана чрез етиленов окис.
1. Извадете изделието от хладилника и го темперирайте на стайна температура (минимум 30-40 минути на умерена стайна температура).
2. Отворете опаковката на канюлата и спазвайте рутинните хирургични асептични техники, за въвеждането и в оперативната среда.
3. Отстранете защитното капаче на спринцовката от върха на спринцовката и свържете с приложената канюла. С въртеливо движение свържете канюлата с съответния свързващ край на спринцовката. Леко изтеглете канюлата. Ако канюлата е свързана правилно тя не би трябвало да се извади. Канюлата за медицинското изделие може да бъде използвана с трокар с диаметър 0.5 см.
4. Гелът се въвежда в коремната, тазовата кухина или вътрематочно чрез продължително, умерено натискане на буталото на спринцовката.
5. Покрийте с гела третираните областите. Препоръчва се слой от нанесения гел с дебелина 1-2 mm. Ефективността на гела не зависи от дебелината на нанесения слой.
6. В случай на опаковки с две спринцовки и една канюла, ако е необходимо използването на втората спринцовка, отвъртете спринцовката от канюлата и следвайте стъпка 3 по-горе, за да свържете втората спринцовка към канюлата.
7. Не промивайте хирургичното поле след нанасянето на продукта.
Предпазни мерки и предупреждения
Опаковки
Литература
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Вносител и дистрибутор:
НОВУС” ЕООД ул. Бузлуджа №37, ап.8 - Пощенска кутия 147 - София 1463
България
Тел: +359 877192700 - e-mail: office@novus.bg
Производител: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Италия 2014/07
Produktinformation
Buk- och bäckenkirurgiska ingrepp är en vanlig orsak till adhesionsbildning, som kan leda till buksmärta och/eller infertilitet (1). Dessa postoperativa adhesioner beror på att det bildas kontaktytor av fibros vävnad mellan närliggande inre organ. För att förhindra uppkomsten av postoperativa adhesioner rekommenderas användning av en produkt som kan bilda en barriär som hindrar kontakt mellan närliggande vävnader och som stannar kvar på appliceringsstallet tillräckligt länge så att adhesionsbildning kan undvikas (2).
HYALOBARRIER® GEL och HYALOBARRIER® GEL ENDO är sterila, transparenta och högviskösa geler, baserade på ACP® (autokorslänkad polysackarid), som erhålls genom kondensation av ren hyaluronsyra, en av huvudkomponenterna i human bindvävnad och i epiteliala och mesoteliala vävnader. Tack vare viskositeten fäster HYALOBARRIER® GEL och HYALOBARRIER® GEL ENDO utmärkt väl vid vävnadsytan, där de bildar en anti-adhesionsbarriär som håller isär närliggande vävnader under reparationsfasen efter ett kirurgiskt ingrepp. Gelen har reabsorberats helt sju dagar efter appliceringen (3). Effekten av gelerna har påvisats i kliniska studier (4-13) utförda vid buk- och bäckenkirurgi. HYALOBARRIER® GEL och HYALOBARRIER® GEL ENDO är framställda för att tillgodose de olika behov som förekommer vid buk- och bäckenkirurgi, så väl öppen som laparoskopisk.
Indikationer HYALOBARRIER® GEL och HYALOBARRIER® GEL ENDO är indikerade för att förebygga eller minska postoperativ adhesionsbildning i buk- och bäckenomradet.
HYALOBARRIER® GEL är indikerad för användning i öppen kirurgi.
HYALOBARRIER® GEL ENDO är indikerad för användning vid laparoskopisk och hysteroskopisk kirurgi.
Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot produkten.
Produkterna får inte anvandas på patienter med en pågående infektion eller kontaminering av operationsområdet.
Förvaring
Bruksanvisning HYALOBARRIER® GEL och HYALOBARRIER® GEL ENDO levereras i förfyllda, sterila engångssprutor. Innehållet i sprutan steriliseras med ånga. Påsen med sprutan steriliseras med förångad väteperoxid för att säkerställa att allt innehåll i påsen är sterilt, inklusive sprutans utsida. Kanylerna är steriliserade med etylenoxid.
1. Ta ut produkten ur kylskåpet och låt den uppnå rumstemperatur (minst 30-40 minuter i rumstemperatur). Öppna påsen och flytta sprutan till sterilomradet med användning av den normala aseptiska teknik som gäller för operationssalar.
2. Öppna kanylens blisterförpackning och flytta kanylen till sterilområdet med användning av den normala aseptiska teknik som gäller för operationssalar.
3. Avlägsna sprutskyddet från sprutspetsen. Med en vridande rörelse sätts kanylen ihop med luer-lock delen på sprutan. Ryck försiktigt i kanylen. Om kanylen är korrekt ihopsatt med sprutan ska den inte gå att dra av. Kanylen till HYALOBARRIER® GEL ENDO har designats för att passa i en 0,5 cm diameter trokar.
4. Applicera gelen inuti buk- och bäckenhålan genom att trycka på kolven.
5. Förse de berörda ytorna med ett heltackande skikt av gel. Det rekommenderas att applicera ett skikt på 1-2 mm tjocklek. Gelskiktets tjocklek påverkar inte produktens effekt.
6. Om en förpackning med 2 sprutor och 1 kanyl används, och den andra sprutan med gel behövs kan sprutan vridas av kanylen och den andra sprutan kan sättas ihop med kanylen enligt beskrivning i steg 3.
7. Skölj inte operationsområdet efter att produkten har applicerats.
Varningar och försiktighetsmått
Dessutom rekommenderas att graviditet undviks under den första fullständiga menstruationscykeln efter behandlingen.
Förpackningar
Referenser
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Marknadsförs av: Nordic Drugs AB
Box 300 35 - 200 61 Limhamn
Tel: +46 (0)40 36 66 00
Fax: +46 (0)40 36 66 01 www.nordicdrugs.se
Tillverkare: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) – Italien 2014/07
Tootekirjeldus
Kõhu- ja vaagnapiirkonna kirurgilised protseduurid on sagedaseks liidete moodustumise põhjuseks, mis võivad põhjustada valu vaagna piirkonnas ja/või viljatust (1). Need operatsioonijärgsed liited tekivad fibrooskoest seoses kokkupuutepiirkondade moodustumisega kõrvuti asetsevate siseorganite vahel. Selleks et vältida operatsioonijärgsete liidete moodustumist, on soovitatav kasutada toodet, mis on võimeline moodustama barjääri ümbritsevate kudedega kokkupuute vastu ja jääma piirkonda ajavahemikuks, mis on küllaldane, et vältida liidete teket (2).
Meditsiiniseadmed HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on steriilsed, läbipaistvad ja suure viskoossusega geelid, mis põhinevad ACP®
HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on mõeldud rahuldama erinevaid kõhu- ja vaagnaõõne kirurgias kasutatavate tehnikate vajadusi.
Näidustused HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on näidustatud kõhu- ja vaagnapiirkonnas operatsioonijärgsete liidete moodustamise vältimiseks ja vähendamiseks.
HYALOBARRIER® GEL on näidustatud kasutamiseks avatud kirurgias.
HYALOBARRIER® GEL ENDO on näidustatud kasutamiseks laparoskoopilistel ja hüsteroskoopilistel operatsioonidel.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote suhtes.
Toodet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on operatsioonikoha infektsioon või saastumine.
Säilitamine
Kasutusjuhend HYALOBARRIER® GEL ja HYALOBARRIER® GEL ENDO on saadaval steriilsetes, ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstaldes. Süstla sisu on steriliseeritud auruga. Kott koos süstlaga on steriliseeritud aurustatud vesinikperoksiidiga, et kindlustada kogu koti sisu, kaasa arvatud süstla välispind, steriilsus. Kanüülid on steriliseeritud etüleenoksiidiga.
1. Võtke toode külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini (minimaalselt 30 – 40 minutit toatemperatuuril). Võtke süstal kotist välja ja viige steriilsesse operatsioonialasse, rakendades tavalisi kirurgias kasutatavaid aseptikanõudeid.
2. Avage kanüüli blisterpakend ja viige kanüül steriilsesse alasse, rakendades tavalisi kirurgias kasutatavaid aseptikanõudeid.
3. Eemaldage süstla otsast süstla kaitsekate. Keerava liigutusega ühendage kanüül süstla luer-lukk otsa. Tõmmake õrnalt kanüüli. Kui kanüül on korralikult süstlasse paigaldatud, ei tohiks see tõmmates ära tulla.
HYALOBARRIER® GEL ENDO kanüül on mõeldud kasutamiseks 0,5 cm läbimõõduga trokaariga.
4. Surudes süstlakolbi, kandke geel kõhu-vaagnaõõnde.
5. Katke töödeldavad alad geeliga. Soovitatav on kasutada 1-2 mm paksust geelikihti. Kihi paksus ei mõjuta toote efektiivust.
6. Paki puhul, kus on 2 süstalt ja 1 kanüül ja teist süstalt on vaja, keerake süstal kasutuses oleva kanüüli otsast ära ja järgige punkti 3 ülalpool ja kinnitage teine süstal kanüüli külge.
7. Pärast toote pealekandmist operatsioonivälja mitte loputada.
Hoiatused ja ettevaatusmeetmed
Pakend
Viited
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Levitaja: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy Tšehhi Vabariik www.nordicpharma.cz
Tootja: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Itaalia 2014/07
Információk a készítményről
Az alhasi-kismedencei sebészeti beavatkozások gyakori okai az összenövések kialakulásának, ami kismedencei fájdalommal és/vagy meddőséggel járhat (1). A sebészeti beavatkozást követő összenövések a szomszédos rostszövetek egymással érintkező felületei következtében alakulnak ki. Az ilyen sebészeti beavatkozások után létrejövő összenövések megelőzésének érdekében javasolt olyan termék használata, amely képes egy védőréteget képezni az érintkező szöveteken, és megfelelő ideig az alkalmazás helyén is marad, hogy megelőzze az összenövés kialakulását (2).
A HYALOBARRIER® GEL és a HYALOBARRIER® GEL ENDO steril orvosi eszközök, átlátszó és nagy viszkozitással rendelkező gélek. Ezek alapja az ún. automatikusan térhálósított poliszacharid (ACP® = auto-crosslinked polysaccharide), amit hialuronsav térhálósításával állítanak elő (kondenzáció segítségével). A hialuronsav az emberi kötőszövet, valamint a hám és mesotheliális szövetek egyik alapvető összetevője. A viszkozitásuknak köszönhetően a HYALOBARRIER® GEL és a HYALOBARRIER® GEL ENDO megtapad a szövet és az alhas-fal felületén, létrehozva egy összenövést gátló réteget, mely a szomszédos szöveteket egymástól elválasztva tartja a sebészeti beavatkozást követő gyógyulás idejére. Az alkalmazást követő
7 napon belül a gél teljesen felszívódik (3). A készítmény hatásosságát alhasi-kismedencei sebészeti beavatkozások során végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokban bizonyították (4-13). A HYALOBARRIER® GEL és a HYALOBARRIER® GEL ENDO arra lett tervezve, hogy az alhasi-kismedencei sebészeti beavatkozások alkalmával jelentkező különböző technikai igényeket kielégítse.
Javallatok
A HYALOBARRIER® GEL és a HYALOBARRIER® GEL ENDO az alhasi- kismedencei sebészeti beavatkozások után fellépő összenövések megelőzésére, vagy csökkentésére alkalmazható.
A HYALOBARRIER® GEL nyílt sebészeti beavatkozásokban alkalmazható.
A HYALOBARRIER® GEL ENDO laporoszkópiás és hiszteroszkópiás sebészeti beavatkozásokban alkalmazható.
Ellenjavallatok
A készítménnyel szembeni ismert túlérzékenység.
Az eszköz nem használható szennyeződött, vagy fertőződött műtéti területen.
Tárolás
7 napig) tartható szobahőmérsékleten, azonban ezt követően amint lehet, vissza kell tenni a hűtőbe.
Az alkalmazás módja
A HYALOBARRIER® GEL és a HYALOBARRIER® GEL ENDO egyaránt előre töltött, egyszer használatos steril fecskendőben kerül forgalomba.
A fecskendő tartalma gőz segítségével sterilizált. A fecskendő és a csomagolása egyaránt elpárologtatott hidrogén peroxiddal van sterilizálva a teljes csomag, beleértve a fecskendő külső felületének megfelelő sterilitása érdekében. A kanül etilén-oxiddal van sterilizálva.
1. A készítményt ki kell venni a hűtőből, és hagyni, hogy szobahőmérsékletre melegedjen (legalább 30-40 perc normál szobahőmérsékleten).
A csomagot kinyitva a műtőben alkalmazott normál aszeptikus technika segítségével jutassa be a fecskendőt a steril műtéti területre.
2. Bontsa fel a kanül csomagolását, majd a műtőben alkalmazott normál aszeptikus technika segítségével helyezze a kanült a steril területbe.
3. Távolítsa el a fecskendő végén található védő kupakot. Csavaró mozdulattal csatlakoztassa a mellékelt kanült a fecskendő Luer-záras végéhez. Óvatosan csatlakoztassa a kanült. Helyes csatlakoztatás esetén a kanül nem csúszhat le a fecskendőről. A HYALOBARRIER® GEL ENDO- hoz mellékelt kanült úgy tervezték, hogy a 0,5 cm átmérőjű trokár segítségével lehessen hasznosítani.
4. Adagolja a gélt az alhasi-kismedencei üregbe a dugattyú nyomásával.
5. A kezelendő felületeket teljesen fedje le a géllel. Javasolt 1-2 mm vastag réteget felvinni. Az alkalmazott gél réteg vastagsága nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
6. A két fecskendőt és egy kanült tartalmazó csomagolású terméknél, ha szükség van a 2. fecskendőben levő gélre is, akkor csavarja le az üres fecskendőt a kanülről, majd a fenti, 3. pontban részletesen leírtaknak megfelelően csatlakoztassa a második fecskendőt a kanülhöz.
7. A készítmény alkalmazását követően már ne öblítse ki az alkalmazási területet.
Figyelmeztetések
A preklinikai vizsgálati eredmények kimutatták, hogy a készítményeknek nincs hatása a daganat diffúziójára (15).
Továbbá javasolt a terhesség elkerülése az alkalmazást követő első teljes menstruációs ciklusban.
A csomagolás módja, és tartalma
Hivatkozásjegyzék
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Forgalmazó: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Csehország www.nordicpharma.cz
Gyártó: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Olaszország 2014/07
Informații despre produs
Intervențiile chirurgicale abdomino-pelvine sunt o cauză frecventă de apariție a aderențelor, care pot produce dureri pelvine și/sau infertilitate (1). Aceste aderențe post-chirurgicale sunt cauzate de generarea unor suprafețe de contact, alcătuite din țesut fibros, între organe interne adiacente. În scopul prevenirii formării aderențelor post-chirurgicale, este recomandată utilizarea unui produs capabil să formeze o barieră împotriva contactului dintre țesuturile adiacente, și care să se mențină la locul aplicării o perioadă de timp suficient de lungă pentru împiedicarea formării aderențelor (2).
Dispozitivele medicale HYALOBARRIER® GEL și HYALOBARRIER® GEL ENDO conțin geluri sterile, transparente și cu vâscozitate mare, pe bază de ACP® (polizaharid auto cross-linkat), obținute prin cross-linkarea acidului hialuronic în urma condensării, acidul hialuronic fiind una dintre componentele principale ale țesutului conjunctiv uman, ale epiteliului și mezoteliului. Datorită vâscozității lor, HYALOBARRIER® GEL și HYALOBARRIER® GEL ENDO aderă perfect la suprafața țesuturilor și a peretelui abdominal, creează o barieră anti-aderențe și separă țesuturile adiacente pe parcursul procesului de reparare secundar intervenției chirurgicale. La șapte zile de la aplicare, gelul se resoarbe complet (3). Eficacitatea produselor a fost demonstrată în studii clinice (4-13) în chirurgia abdomino-pelvină. HYALOBARRIER® GEL și HYALOBARRIER® GEL ENDO sunt concepute pentru a satisface nevoile diferitelor tehnici utilizate în procedurile chirurgicale abdomino-pelvine.
Indicații HYALOBARRIER® GEL și HYALOBARRIER® GEL ENDO sunt indicate pentru profilaxia sau reducerea formării aderențelor post-chirurgicale din sfera abdomino-pelvină.
HYALOBARRIER® GEL este indicat pentru utilizarea în procedurile chirurgicale deschise.
HYALOBARRIER® GEL ENDO este indicat pentru utilizarea în procedurile chirurgicale laparoscopice și histeroscopice.
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la produs.
Dispozitivele nu trebuie utilizate la pacienții care prezintă infecții sau contaminarea câmpului chirurgical.
Depozitare
Instrucțiuni privind utilizarea HYALOBARRIER® GEL și HYALOBARRIER® GEL ENDO sunt disponibile sub formă de seringi pre-umplute sterile de unică folosință. Conținutul seringilor este sterilizat prin aburi. Ambalajul care conține seringa este sterilizat prin vaporizare cu peroxid de hidrogen pentru a se asigura sterilitatea întregului conținut al ambalajului, inclusiv a suprafeței exterioare a seringii. Canulele sunt sterilizate cu oxid de etilenă.
1. Scoateți produsul de la frigider și lăsați-l să se încălzească la temperatura camerei (minim 30-40 minute la temperatura camerei). Deschideți ambalajul și introduceți seringa în câmpul operator steril, utilizând tehnicile normale de asepsie pentru sala de operație.
2. Deschideți folia canulei și transferați canula în câmpul steril, utilizând tehnicile normale de asepsie pentru sala de operație.
3. Scoateți capacul de protecție aflat în vârful seringii. Printr-o mișcare de înșurubare, conectați canula la capătul tip luer-lock al seringii. Trageți cu grijă de canulă. Dacă aceasta este bine fixată pe seringă, ea nu se va desprinde. Canula pentru HYALOBARRIER® GEL ENDO a fost concepută pentru a fi utilizată cu un trocar cu diametrul de 0,5 cm.
4. Aplicați gelul în interiorul cavității abdomino-pelvine prin apăsarea pistonului.
5. Acoperiți cu gel suprafețele care urmează a fi tratate. Se recomandă aplicarea unui strat de gel gros de 1-2 mm. Grosimea stratului de gel nu influențează eficacitatea produsului.
6. În cazul unui ambalaj ce conține 2 seringi și 1 canulă, dacă este necesară și cea de-a doua seringă de gel, se desprinde prin răsucire seringa de pe canula utilizată și se repetă pasul 3 de mai sus pentru a atașa cea de-a doua seringă la canulă.
7. Nu irigați câmpul chirurgical după aplicarea produsului.
Atenționări și precauții
Ambalare
Pentru aplicare sunt incluse canule de 5 cm lungime ambalate individual.
Referințe
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod. 2004; 19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery. 1995; 177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials. 2005; 26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2003; 80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004; 31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod. 2003; 18(9):1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod. 2004; 19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril. 2005; 83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod. 2006; 21(5):1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril. 2007; 87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan; 160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun; 54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011; 2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery. 2001; 130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distribuitor: PHARMA PROMOTION SRL Str. Dimitrie Gusti nr. 8, sector 1
010894 Bucureşti
România www.pharmapromotion.ro
Producător: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Italia 2014/07
Informacije o izdelku
Abdominalno-pelvični operativni posegi so pogost vzrok za nastanek adhezije, kar lahko povzroči pelvične bolečine in/ali neplodnost (1). Te pooperacijske adhezije iz fibroznega tkiva nastanejo zaradi tvorbe stičnih površin med sosednjimi notranjimi organi. Da bi preprečili tvorbo pooperacijskih adhezij, se priporoča uporaba izdelka, ki ima zmožnost tvorbe pregrade, ki preprečuje stik med sosednjimi tkivi, in ostane na mestu aplikacije dovolj časa, da se izognemo tvorbi adhezij (2).
Medicinska pripomočka HYALOBARRIER® GEL in HYALOBARRIER® GEL ENDO sta sterilna, prozorna in zelo viskozna gela iz t.i. ACP® (auto- crosslinked polysaccharide). Ta se pridobi s postopkom premreženja pri kondenzaciji hialuronske kisline, ene izmed glavnih komponent človeškega vezivnega tkiva ter epitelija in mezotelija. Zahvaljujoč njuni viskoznosti se HYALOBARRIER® GEL in HYALOBARRIER® GEL ENDO popolnoma priležeta na površino tkiva in abdominalni steni, s čimer se ustvari protiadhezijska pregrada, ki obdrži sosednji tkivi ločeni med fazo celjenja po operativnem posegu. Sedem dni po aplikaciji se gel popolnoma reabsorbira (3). Učinkovitost pripomočka so dokazali v kliničnih študijah (4-13), izvedenih pri abdominalno- pelvičnih operacijah. HYALOBARRIER® GEL in HYALOBARRIER® GEL ENDO sta zasnovana tako, da zadoščata potrebam pri različnih tehnikah, uporabljenih pri abdominalno-pelvičnih operacijah.
Indikacije HYALOBARRIER® GEL in HYALOBARRIER® GEL ENDO sta indicirana za preprečitev ali zmanjšanje tvorb pooperacijskih adhezij v abdominalno- pelvičnem področju.
HYALOBARRIER® GEL je indiciran za uporabo pri odprtih operativnih posegih.
HYALOBARRIER® GEL ENDO je indiciran za uporabo pri laparoskopskih in histeroskopskih operativnih posegih.
Kontraindikacije
Znana preobčutljivost na izdelek.
Pripomočki se ne smejo uporabljati pri bolnikih z okužbami ali kontaminacijami na mestu operacije.
Shranjevanje
Navodila za uporabo HYALOBARRIER® GEL in HYALOBARRIER® GEL ENDO sta na voljo v sterilnih napolnjenih brizgah za enkratno uporabo. Vsebina brizge je sterilizirana s toploto. Vrečka z brizgo je sterilizirana z uplinjenim vodikovim peroksidom, da se zagotovi sterilnost celotne vsebine vrečke, vključno z zunanjimi površinami brizge. Kanile so sterilizirane z etilen oksidom.
1. Vzemite izdelek iz hladilnika in ga pustite, da se segreje na sobno temperaturo (vsaj 30-40 minut pri sobni temperaturi). Odprite vrečko in vnesite brizgo v sterilno operacijsko okolje z običajno aseptično tehniko, ki se uporablja v kirurgiji.
2. Odprite pretisni omot kanile in prenesite kanilo v sterilno operacijsko okolje z običajno aseptično tehniko, ki se uporablja v kirurgiji.
3. Z vrha brizge odstranite njen zaščitni pokrovček. Z zasukom priključite kanilo na luer-lock priključek na brizgi. Nežno povlecite kanilo. Če je kanila pravilno nameščena na brizgo, se ne sme sneti. Kanila za HYALOBARRIER® GEL ENDO je zasnovana za uporabo s troakarjem s premerom 0,5 cm.
4. S pritiskom na bat nanesite gel v notranjost abdominalno-pelvične votline.
5. Pokrijte vsa področja, ki jih je treba zdraviti. Priporočljivo je, da nanesete 1-2 mm debelo plast gela. Debelina plasti gela ne vpliva na učinkovitost izdelka.
6. Če morate v primeru pakiranja z 2 brizgama in 1 kanilo uporabiti še drugo brizgo, odvijte brizgo iz kanile, ki je v uporabi, in za pritrditev druge brizge na kanilo sledite navodilom v koraku 3.
7. Po aplikaciji izdelka ne izpirajte mesta operacije.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Priporočljivo je izogibanje nosečnosti med prvimi tremi zaključenimi menstrualnimi cikli po zdravljenju.
Pakiranja
Reference
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distributer: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Češka www.nordicpharma.cz
Proizvajalec: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Italija 2014/07
Informācija par izstrādājumu
Ķirurģiskas vēdera dobuma un iegurņa operācijas bieži ir cēlonis adhēzijai, kas var izraisīt sāpes iegurņa rajonā un/vai neauglību (1). Cēlonis šādai pēcoperācjas adhēzijai ir no saistaudiem veidotu saskares zonu rašanās starp blakusesošiem iekšējiem orgāniem. Lai novērstu pēcoperācijas adhēziju, ieteicams izmantot izstrādājumu, kas spēj veidot barjeru, lai novērstu blakusesošo audu saskari, un kas saglabājas lietošanas vietā pietiekami ilgi, lai nevarētu veidoties adhēzija (2).
Medicīnas ierīces HYALOBARRIER® GEL un HYALOBARRIER® GEL ENDO ir sterili, caurspīdīgi un izteikti viskozi gēli, kas veidoti uz ACP® (automātiski krusteniski saistījušos polisaharīdu) bāzes, ko iegūst, procesā veidojoties krusteniskām saitēm hialuronskābes kondensēšanās ceļā; hialuronskābe ir viena no svarīgākajām cilvēka saistaudu un epiteliālo un mezoteliālo audu sastāvdaļām. Pateicoties viskozitātei, HYALOBARRIER® GEL un HYALOBARRIER® GEL ENDO nevainojami pieķeras audu virsmai un vēdera sienai, veidojot antiadhēzijas barjeru, kas atdala blakusesošos audus atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas procedūras. Septiņas dienas pēc lietošanas gēls pilnīgi uzsūcas (3). Izstrādājumu efektivitāte pierādīta klīniskajos pētījumos (4-13) ar pacientiem, kam veiktas ķirurģiskas operācijas vēdera dobumā vai iegurnī. HYALOBARRIER® GEL un HYALOBARRIER® GEL ENDO ir veidots tā, lai apmierinātu vajadzības dažādu vēdera dobuma vai iegurņa ķirurģijas tehniku izmantošanas gadījumā.
Indikācijas HYALOBARRIER® GEL un HYALOBARRIER® GEL ENDO indicēts pēcoperācijas adhēzijas profilaksei vai mazināšanai vēdera dobumā un iegurņa rajonā.
HYALOBARRIER® GEL ir indicēts lietošanai vaļēja tipa ķirurģiskajās procedūrās.
HYALOBARRIER® GEL ENDO ir indicēts lietošanai laparoskopiskās un histeroskopiskās ķirurģiskajās procedūrās.
Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret izstrādājumu.
Šīs ierīces nedrīkst lietot pacientiem ar infekciju vai kontamināciju operācijas vietā.
Uzglabāšana
Lietošanas norādījumi HYALOBARRIER® GEL un HYALOBARRIER® GEL ENDO tiek piegādāti sterilās vienreizējās lietošanas pilnšļircēs. Šļirces saturs ir sterilizēts ar tvaiku. Maisiņš ar šļirci ir sterilizēts, izmantojot ūdeņraža peroksīda tvaikus, lai nodrošinātu visa maisiņa satura, arī šļirces ārējo virsmu, sterilitāti. Kaniles ir sterilizētas ar etilēna oksīdu.
1. Izņemiet izstrādājumu no ledusskapja un ļaujiet tam uzsilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 30-40 minūtes istabas temperatūrā). Atveriet maisiņu un novietojiet šļirci sterilajā operācijas laukā, ievērojot parastos aseptiskas darbības nosacījumus, ko izmanto operāciju zālē.
2. Atveriet blisteri ar kanili un pārvietojiet kanili sterilajā laukā, ievērojot parastos aseptiskas darbības nosacījumus, ko izmanto operāciju zālē.
3. Noņemiet no šļirces gala aizsarguzgali. Pagriežot savienojiet kanili ar
Luera tipa šļirces galu. Uzmanīgi pavelciet aiz kaniles. Ja kanile ir pareizi savienota ar šļirci, tā nedrīkst atvienoties. HYALOBARRIER® GEL ENDO domāto kanili paredzēts izmantot ar troakāru, kura diametrs ir 0,5 cm.
4. Spiežot virzuli, ievadiet gēlu vēdera un iegurņa dobumā.
5. Pārklājiet ar gēlu apstrādājamās zonas. Ieteicams uzklāt gēlu 1-2 mm biezā kārtā. Gēla biezums neietekmē izstrādājuma efektivitāti.
6. Ja izmantojat iepakojumu ar 2 šļircēm un 1 kanili un ja ir nepieciešama otra šļirce ar gēlu, noskrūvējiet šļirci no izmantotās kaniles un rīkojieties, kā aprakstīts iepriekš 3. solī, lai pievienotu kanilei otru šļirci.
7. Pēc izstrādājuma ievadīšanas neskalojiet operācijas laukumu.
Brīdinājumi un piesardzība
lepakojums
Lietošanai ir pievienotas atsevišķi iepakotas 30 cm garas kaniles.
Vēres
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Izplatītājs: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy Čehijas Republika www.nordicpharma.cz
Ražotājs: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Itālija 2014/07
Informacije o proizvodu
Abdominalno-pelvični kirurški postupci česti su uzrok stvaranja priraslica, koje mogu izazvati bol u zdjelici i/ili neplodnost (1). Te postoperativne priraslice, građene od fibroznog tkiva, nastaju zbog stvaranja područja kontakta između susjednih unutarnjih organa. Da bi se spriječilo stvaranje postoperativnih priraslica, preporučuje se primjena proizvoda koji može stvoriti pregradu i tako spriječiti kontakt između susjednih tkiva, a može i ostati na mjestu primjene tijekom dovoljno dugog razdoblja da se izbjegne stvaranje priraslica (2).
Medicinski proizvodi HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO sterilni su, prozirni, viskozni gelovi na temelju ACP®-a (engl. auto-crosslinked polysaccharide). ACP® se dobiva ukriženim povezivanjem pomoću kondenzacije hijaluronske kiseline, jednog od glavnih sastojaka ljudskog vezivnog tkiva, kao i epitelnog i mezotelijalnog tkiva. Zahvaljujući svojoj viskoznosti, HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO savršeno prianjaju uz površinu tkiva i trbušnu stijenku i stvaraju antiadhezivnu prepreku, koja drži susjedna tkiva odvojenima tijekom faze cijeljenja nakon kirurškog zahvata. Sedam dana nakon nanošenja, gel se u potpunosti reapsorbira (3).
Djelotvornost ovih proizvoda dokazana je u kliničkim ispitivanjima (4-13) provedenima kod abdominalno-pelvičkih operacija. HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO napravljeni su tako da zadovoljavaju zahtjeve kod različitih tehnika koje se koriste u abdominalno-pelvičnoj kirurgiji.
Indikacije HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO indicirani su za sprječavanje ili smanjenje stvaranja postoperativnih priraslica u abdominalno- pelvičnom području.
HYALOBARRIER® GEL je indiciran za primjenu kod otvorenih kirurških zahvata.
HYALOBARRIER® GEL ENDO indiciran je za primjenu kod laparoskopskih i histeroskopskih kirurških zahvata.
Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na ovaj proizvod.
Ovi se proizvodi ne smiju primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili kontaminacijom mjesta kirurškog zahvata.
Čuvanje
Upute za uporabu HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO nalaze se u sterilnim, napunjenim štrcaljkama za jednokratnu uporabu. Sadržaj štrcaljke steriliziran je vodenom parom. Vrećica sa štrcaljkom sterilizirana je parom vodikovog peroksida kako bi se osigurala sterilnost cijelog sadržaja vrećice, uključujući i vanjsku površinu štrcaljke. Kanile su sterilizirane etilen oksidom.
1. Izvadite proizvod iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperaturi da se zagrije (najmanje 30-40 minuta u prostoru sobne temperature). Otvorite vrećicu i odložite štrcaljku na sterilno operacijsko polje, pridržavajući se pritom uobičajenih aseptičkih tehnika koje se primjenjuju u operacijskoj dvorani.
2. Otvorite blister s kanilom i prenesite kanilu na sterilno područje, pridržavajući se pritom uobičajenih aseptičkih tehnika koje se primjenjuju u operacijskoj dvorani.
3. Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke. Pomoću zakretanja spojite kanilu na luer-lock vršak štrcaljke. Nježno nekoliko puta povucite kanilu.
Ako je kanila ispravno spojena sa štrcaljkom, nećete je moći odvojiti takvim povlačenjem. Kanila za HYALOBARRIER® GEL ENDO napravljena je za uporabu s troakarom promjera 0,5 cm.
4. Nanesite gel u unutrašnjost abdominalno-pelvične šupljine potiskivanjem klipa.
5. Prekrijte gelom područja na koja planirate tretirati. Preporučuje se nanijeti gel u sloju debljine 1-2 mm. Debljina sloja gela ne utječe na djelotvornost proizvoda.
6. U slučaju kad pakiranje sadrži 2 štrcaljke i 1 kanilu, ako je potrebna druga štrcaljka, zakretanjem odvojite štrcaljku od kanile koju koristite i slijedite upute opisane gore u koraku 3 da biste spojili drugu štrcaljku s kanilom.
7. Nakon nanošenja proizvoda nemojte ispirati kirurško područje.
Upozorenja i mjere opreza
za pomicanje tkiva ili organa.
Način isporuke
ACP®/ml sterilog gela. Priložene su pojedinačno pakirane kanile duljine 30 cm, za primjenu.
Literatura
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Distributer: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy Republika Češka www.nordicpharma.cz
Proizvođač: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Italija 2014/07
Produkto informacija
Pilvo ir dubens ertmių operacijos yra dažna sąaugų, kurios gali sukelti dubens srities skausmus ir (ar) nevaisingumą, atsiradimo priežastis (1). Šios pooperacinės sąaugos susiformuoja dėl atsiradusių susiliečiančių fibrozinio audinio sričių tarp greta esančių vidaus organų. Pooperacinėms sąaugoms išvengti rekomenduojama naudoti preparatą, kuris sudarydamas barjerą neleistų audiniams susiliesti ir galėtų vartojimo vietoje būti pakankamai ilgą laiką, kol yra sąaugų atsiradimo pavojus (2).
Medicinos prietaisai HYALOBARRIER® GEL ir HYALOBARRIER® GEL ENDO yra sterilus, permatomas ir labai klampus gelis, kurio pagrindą sudaro ACP® (polisacharidas su kryžminiu tarpmolekuliniu ryšiu), kuris gaunamas kryžmiškai sujungiant sutirštintą hialurono rūgštį, kuri yra pagrindinė žmogaus jungiamojo, epitelinio ir mezotelinio audinio sudedamoji dalis. Būdami lipnūs HYALOBARRIER® GEL ir HYALOBARRIER® GEL ENDO labai gerai prilimpa prie audinių paviršiaus ir prie pilvo ertmės sienelės sudarydami barjerą, saugantį nuo sąaugų ir pooperaciniu gijimo laikotarpiu išlaikydami vienus nuo kitų atskirtus gretutinius audinius. Praėjus septynioms dienoms po panaudojimo gelis visiškai rezorbuojasi (3). Šio preparato veiksmingumas buvo įrodytas klinikiniais tyrimais, atliktais pilvo ir dubens srities operacijų metu (4-13). HYALOBARRIER® GEL ir HYALOBARRIER® GEL ENDO sukurti, kad atitiktų skirtingų pilvo ir dubens srities operacinių metodų reikmes.
Indikacijos HYALOBARRIER® GEL ir HYALOBARRIER® GEL ENDO yra skirtas pooperacinių sąaugų susidarymo prevencijai arba sąaugų mažinimui pilvo ir dubens srityje.
HYALOBARRIER® GEL yra skirtas vartoti atvirų chirurginių procedūrų metu.
HYALOBARRIER® GEL ENDO yra skirtas vartoti laparoskopinių ir histeroskopinių chirurginių procedūrų metu.
Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas preparatui.
Prietaiso negalima vartoti pacientams, kuriems yra infekcija ar operacinio lauko užteršimas.
Laikymo sąlygos
Vartojimo instrukcija HYALOBARRIER® GEL ir HYALOBARRIER® GEL ENDO yra tiekiami steriliuose, vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose. Švirkšto turinys sterilizuojamas garais.
Maišiukas su švirkštu yra sterilizuojamas naudojant vandenilio hidroksido garus siekiant užtikrinti viso paketėlio turinio, įskaitant išorinį švirkšto paviršių, sterilumą. Kaniulės yra sterilizuotos etileno oksidu.
1. Išimkite preparatą iš šaldytuvo ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (mažiausiai 30-40 minučių kambario temperatūroje). Atidarykite maišiuką ir padėkite švirkštą ant sterilaus operacinio lauko naudodami įprastą operacinėje aseptinę techniką.
2. Atidarykite kaniulės lizdinę plokštelę ir perkelkite kaniulę ant sterilaus paviršiaus, laikantis įprastos aseptinės technikos, naudojamos operacinėje.
3. Nuimkite apsauginį švirkšto dangtelį nuo švirkšto galiuko. Sukamuoju judesiu prijunkite kaniulę prie luer tipo jungties švirkšto gale. Švelniai truktelėkite kaniulę. Jei kaniulė tinkamai prijungta prie švirkšto, ji nenusiims.
HYALOBARRIER® GEL ENDO kaniulė pagaminta naudoti su 0,5 cm skersmens troakaru.
4. Stumdami stūmoklį į pilvo–dubens ertmę įstumkite gelį.
5. Padenkite geliu reikiamas sritis. Rekomenduojama padengti 1-2 mm storio gelio sluoksniu. Gelio sluoksnio storis neturi įtakos preparato veiksmingumui.
6. Jei pakuotėje yra 2 švirkštai ir 1 kaniulė, ir jei reikalingas antras švirkštas gelio, sukamuoju judesiu atjunkite švirkštą nuo naudojamos kaniulės ir pakartokite veiksmus nuo 3 žingsnio, kad prie kaniulės prijungtumėte antrąjį švirkštą.
7. Nedrėkinkite operacinio lauko po to, kai panaudosite preparatą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pakuotės
Atskirai supakuotos 30 cm ilgio kaniulės, skirtos preparatui uždėti.
Nuorodos
1. Lower A.M. et al. Hum Reprod.2004;19:1877
2. Harris E.S. et al. Surgery.1995;177:663
3. Renier D. et al. Biomaterials.2005;26(26):5368
4. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2003;80(2):441
5. Carta G. et al. Clin Exp Obstet Gynecol.2004;31(1):39
6. Acunzo G. et al. Hum Reprod.2003 ;18(9) :1918
7. Guida M. et al. Hum Reprod.2004;19(6):1461
8. Pellicano M. et al. Fertil Steril.2005;83(2):498
9. Mais V. et al. Hum Reprod.2006 ;21(5) :1248
10. Metwally M. et al. Fertil Steril.2007;87(5):1139
11. Mais V et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jan;160(1):1-5
12. Salman MC et al. 2009 Jun;54(6):397-400
13. Beksac MS, et al. Case Rep Med. 2011;2011:120-175
14. De Iaco P.A. et al. Surgery.2001;130:60
15. Pucciarelli S et al. Br J Surg 2003; 90:66
Platintojas: NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy Čekijos Respublika www.nordicpharma.cz
Gamintojas: Anika Therapeutics S.r.l.
Via Ponte della Fabbrica 3/B - 35031 Abano Terme (PD) - Italija 2014/07 BG
Стерилизирано чрез водороден прекис на пара
Стерилизирано чрез пара
Стерилизирано чрез eтиленов окис SE
Steriliserad med förångad väteperoxid
Steriliserad med ånga
Steriliserad med etylenoxidES
Esterilizado mediante vapor de peróxido de hidrógeno
Esterelizado mediante vapor
Esterilizado mediante óxido de etileno EE
Steriilne, steriliseeritud aurustatud vesinikperoksiidiga
Steriilne, steriliseeritud auruga
Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga SI
Sterilizirano z uplinjenim vodikovim peroksidom
Sterilizirano s toploto
Sterilizirano z etilen oksidom HR
Sterilizirano parama vodikovog peroksida
Sterilizarno vodenom parom
Sterilizirano etilen oksidom LT
Sterilizuota naudojant vandenilio peroksido garus
Sterilizuota garais
Sterilizuota naudojant etileno oksidąPT
Esterilizado com peróxido de hidrogênio vaporizado
Esterilizado por vapor
Esterilizado por óxido de etileno RO
Sterilizare cu vapori de peroxid de hidrogen
Sterilizare cu aburi
Sterilizare cu oxid de etilenăHU
Porlasztott hidrogén peroxiddal sterilizálva
Gőzzel sterilizált
Etilén-oxiddal sterilizálva LV
Sterilizēts izmantojot ūdeņraža peroksīdu
Sterilizēts izmantojot tvaiku
Sterilizēts izmantojot etilēna oksīdu AM
L 0-
B