Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
lek na receptę, iniekcja, Insulina ludzka (insulin)
, Eli Lilly
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Humulin M3 (30/70) dla opakowania 5 wkładów (300 j.m./3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
HumaJect_Ulotka dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humulin M3 (30/70) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Humulin M3 (30/70)
3. Jak stosować Humulin M3 (30/70)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin M3 (30/70)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humulin M3 zawiera jako substancję czynną insulinę2 ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę poziomu glukozy1 we krwi (cukru we krwi). Humulin M3 stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Jest to mieszanka szybkodziałającej i długodziałającej insuliny. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu protaminy.
Lekarz może zalecić stosowanie Humulin M3 oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia.
Humulin M3 (30/70) we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz podpunkt A w punkcie 4).
Przed rozpoczęciem stosowania Humulin M3 (30/70) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ostatnio przebytej choroby;
choroby nerek lub wątroby;
zwiększonego wysiłku fizycznego.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Humulin M3 (30/70)”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku hipoglikemii (małe stężenie glukozy we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych).
Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humulin M3 (30/70)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować ich we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Humulin przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.
Nie podawać leku Humulin M3 (30/70) dożylnie.
Humulin M3 (30/70) należy wstrzykiwać zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.
Nie należy mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humulin M3 (30/70). Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Humulin M3 (30/70)
W przypadku podania większej dawki Humulin M3 (30/70) niż zalecana, może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi (patrz podpunkt A w punkcie 4).
W przypadku podania mniejszej dawki Humulin M3 (30/70) niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humulin M3 (30/70), może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.
Uczulenie uogólnione występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humulin M3 (30/70) wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Uczulenie miejscowe występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Nie należy stosować leku Humulin M3 (30/70), jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę w tabletkach lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza.
Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.
Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humulin M3 (30/70) w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. Używany wstrzykiwacz i wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i zużyć w ciągu 28 dni. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Nie należy ich kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Humulin M3 (30/70)
Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymana metodą rekombinacji DNA. Posiada taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę, dlatego różni się od insulin zwierzęcych. Humulin M3 (30/70) jest dwufazową mieszanką insuliny, która zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% zawiesiny insuliny z siarczanem protaminy.
Pozostałe składniki to: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Jak wygląda Humulin M3 (30/70) i co zawiera opakowanie Humulin M3 (30/70) to biała, jałowa zawiesina. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny (100 j.m./ml). Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 300 jednostek (3 ml zawiesiny).
Wkłady są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Wytwórca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A 02-092 Warszawa
+48 22 440 33 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg, Holandia) Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Niemcy) Humulin M3 (Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Irlandia, Litwa, Malta, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania) Humulin 30/70 (Włochy)
Umuline profil 30 (Francja) Humulin M3 (30/70) (Grecja, Węgry, Polska) Humulin M3 (30/70) Cartridge (Republika Czeska, Słowacja)
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy