Oryginalna ulotka dla Humira

Humira, INN-adalimumab - humira-epar-product-information_pl.pdf

informacja dla pacjenta Humira 40 mg/0,8 ml adalimumab u dziecka zawiera ona informacje dla pacjenta.

• pacjentowi „ P Pacjenta” podawania leku Humira dziecku i w trakcie leczenia. „ P Pacjenta” opiekun dziecka lub dziecko.
• W ra
• Lek ten przepisano mu dziecku. N . Lek innej osobie, nawet objawy jej
• u dziecka wys objawy e objawy lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

1.

2. leku Humira 3.

4.

5.

6. nne informacje 1.

Lek Humira ropnego zapalenia apokrynowych gruc

Substancja czynna p z TNF Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Wiel i zapaleniem przyczepów Lek Humira jest stosowany stawów i zapalenia stawów z . Dziecku choroby, takie jak metotreksat. w odpowiedzi na te leki nie a poprawa, dziecko otrzyma lek Humira w celu leczenia stawów lub zapalenia stawów z

zwyczajna (plackowata) zwyczajna (plackowata) skóry komórek skóry.

Lek Humira jest stosowany zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie iwe.

z y podpiersiowe, pachy e powierzchnie ud, pachwiny i. W zmienionych u pacjent otrzyma lek

Humira.

• lat.

Dziecko -Crohna otrzyma dziecko otrzyma lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

• Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

N Lek Humira jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2

2. p leku Humira

Kiedy nie dziecko ma tego leku (wymienionych w punkcie 6).

dziecka dziecka dziecka u dziecka

”).

m lekarzem lub .

dziecka

dziecka owrzodzenie podudzia), przed rozpoc dziecka u dziecka dziecka takich objawów, jak Humira obserwowano przypadki dziecka zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko ocena dokonana przez lekarza obejm wywiad oraz odpowiednie badania przesiewowe próba tuberkulinowa) i ich wynikach

Karty P cej dla Pacjenta”. oniecznie po lekarzowi lub lekarzowi dziecko o o w regionach, gdzie blastomykoza.

dziecka dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia opiekun dziecka ono HBV u dziecka ego u dziecka objawów

planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

u dzieck choroba demielinizacyjna taka jak stwardnienie u niego

, lub mrowienie w którejkolwiek .

stosowa w czasie przyjmowania leku Humira. Przed zastosowaniem u dziecka dzieci leczenia lekiem lek Humira koniecz pracowników opieki zdrowotnej

J dziecka u dziecka enia u dziecka dziecko powinno

U niektórych pacje hamowaniu dziecka

Lekarz m

U TNF w bardzo rzadkich

U reumatoidalnego zapalenia stawów, r ór y nowotwór y krwi i

U dziecka ego lek Humira,

Ponadto, u any skórne, m lekiem dziecko

W rzadkich przy takie objawy jak, uporczywa niewyja Humira a inne leki przez dziecko o lekach, których .

(sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

U dziecka n e czynne anakinra lub abatacept, . W razie lekarza.

Pacjentki powinny stosowanie odpowiedniej jej kontynuowanie przez co najmniej 5 Humira.

o wad rozwojowych, pacjentka koniecz opieki zdrowotnej o

rowerze i zaburzenia widzenia.

Lek Humira zawiera sód mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml – jedna dawka, co oznacz za „wolny od sodu”.

3.

Ten l zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

do lekarza lub farmaceuty.

na.

kg

Zalecana dawka leku Humira to 20 .

Zalecana dawka leku Humira to 40

Dzieci,

6 kg

Zalecana dawka leku Humira to 20 w wieku od 6

Zalecana dawka leku Humira to 40

Dzieci i kg i mniej 30 kg

Zalecana dawka leku Humira to daw dawka 20 20 dawka 40 wynosi 40 w wieku od 12 do 17 lat, o masie

30 kg

Zalecana dawka leku Humira to 80 40 mg doby), a odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Humira 40 dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 .

antyseptycznym.

• Crohna lat do 17 kg

Zwykle stosowany schemat dawkowania to 40 mg, a mg dwa tygodnie mg (d 40 mg mg.

a do 20

Zwykle stosowany schemat dawkowania to 80 mg 40 mg jednej doby), a 40 odpowiedzi na leczenie, 160 mg (cztery

40 mg 40 mg pnie 80 mg 40 mg dnej doby).

zwykle stosowana dawka wynosi 40 dawkowanie do 40 lub 80 .

kg

Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 20 mg, która zostanie podana jeden le stosowanej dawki.

Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg, która zostanie podana jeden le stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania odskórnym.

Instrukcje przygotowania i wykonania niarka opiekuna dziecka lub dziecko jak wy

1) Przygotowanie inny zgodnie z instrukcjami i, lekarza lub farmaceuty na którym przygotowywany lek.

jedno je w lodówce.

S NIE stosowa z elementów zestawu go

Poszczególne elementy zestawu u , NIE poszczególnych elementów zestawu z opakowa , w których

Jedna 1 ml strzykawka (1)

Jedna (2)

D (4)

J NIE prz

2) Przygotowanie dawki leku Humira do

Zasady ogólne: P ia NIE elementów zestawu.

Przygoto NIE oholem.

c do korka t nasadka zaskoczy.

Po i.

NIE tak opakowania.

Uchwyci POWOLI oznakowania 0,1 ml oznakowania 0,6 ml). B NIGDY ml.

na NIE UWAGA skontakt NIE

Dawka + 0,1 ml NIE NIE

Mocn a sadzona.

NIE i strzykawk dnem do góry.

POWOLI oznakowania 0,1 ml poza przepisan to 0,6 ml.

POWOLI dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobie

Przygotowanie dawki.

NIE UWAGA NIE

y e ze strzykawki. NIE a POWOLI NIE ml, NIE ml.

równa dawki, NIE umocowana w strzykawce.

NIE miejsca

NIE wyk co ostatnim razem.

N najmniej 3 cm od miejsca NIE

nia, p innym gazikiem ym alkoholem. NIE

4) Przygotowanie dawki strzykawki.

z

NIE NIE NIE bi NIE

5) Wstrzykiwanie leku Humira

W drugiej ce trzyma

Nacis ny lek, a strzykawki.

podczas wprowadzania.

blat.

NIE krwawienie. NIE opatrunkiem.

6) Wyrzucanie elementów zestawu i lub inny , lekarza lub farmaceuty.

zastrzyków. NIE zestawu z odpadkami domowymi.

fiolki i nasadki na fiolk .

t specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i dzieci.

zestawu z odpadkami domowymi.

przypadkowo to wi ksz Humira lub lek Humira dawk .

one puste.

o mniejsz lub farmaceuta, lub farmaceuty one puste.

leku Humira opiekun dziecka lub dziecko w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira dzieckiem. bjawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych tego do lekarza lub farmaceuty.

4.

lek ten

4 miesi ce lekarza icznej;

.

pieczenia podczas oddawania moczu;

kaszel;

podwójne widzenie;

górnych lub dolnych;

siniaczenie, obserwowano podczas stosowania leku Humira.

( osób) bóle bóle brzucha;

wysypka;

• szkieletowy.

osób) (w tym a dróg rodnych;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

migrena;

ucisk korzenia nerwowego tzw. ból korzonkowy;

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zaburzeniami równowagi;

krwiak;

kaszel;

astma;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

choroba re siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

krew w moczu;

bóle w klatce piersiowej;

zaburzenie gojenia ran.

mni osób) za rak;

czerniak;

i sarkoidoza);

neuropatia;

udar;

tek;

zakrzep zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

nocne poty;

blizna;

impotencja;

stany zapalne.

Rzadko ( 000 osób) rwi i szpiku kostnego);

stwardnienie rozsiane;

• zatrzymanie akcji serca;

przedziurawienie jelita;

);

• purpurowa wysypka skórna).
• - zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

nasilenie objawów zapalenia skórno- e

Niektóre stosowania leku Humira osób) zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

osób)

rwi;

( e 100 osób)

Rzadko ( 000 osób) objawy e tej ulotce, lekarza lub farmaceuty. D nia do „krajowego systemu ” wymienionego w

leku.

5. J niewidocznym i tego tekturowym po EXP.

6. nne informacje

Co zawiera lek Humira dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do Lek Humira 40 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Szklana fiolka z lekiem Humira zawiera roztwór adalimumabu. Jedno opakowanie zawiera 2

1 fiolka, 1 pusta a strzykawka a, 1 nasadka i alkoholem.

fiolce, -strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden

Niemcy i AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie

214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Sverige AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000 United Kingdom AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: http://www.ema.europa.eu.