Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Csl Behring
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Hizentra dla opakowania 1 fiolka (1 G/5 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hizentra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hizentra
Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką. Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Jak działa lek Hizentra Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Leczenie zastępcze Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
1. Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia, takie jak:
2. Leczenie pacjentów z niskim lub nieprawidłowym poziomem immunoglobulin w nabytym niedoborze (wtórny niedobór odporności), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia z powodu osłabienia układu odpornościowego wynikającego z innych stanów lub leczenia.
Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg i ramion. Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
do naczynia krwionośnego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas. Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra. Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką. Początkowo należy powoli wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.
Jak stosować lek Hizentra”).
są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku
Hizentra.
Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet. Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki. Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów Hizentra zawiera prolinę
Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”). Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o
tym lekarza.
Badania krwi
Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Hizentra.
Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:
Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/strzykawkę, co zasadniczo oznacza „nie zawiera sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstotliwością, powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę (podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra,
Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce. W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji. Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta.
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce). Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach. Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
W celu podawania leku Hizentra należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją postępowania zachowując technikę aseptyczną.
Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
2 Przygotowanie osprzętu Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.
4 Kontrola fiolek Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień. Należy także sprawdzić termin ważności leku.
Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe. Nie stosować roztworów, które były zamrożone. Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała. Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Wyczyścić korek fiolki - Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka. Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Przeniesienie leku Hizentra do strzykawki do infuzji - Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki. W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia. W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu). Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra. W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłą do strzykawki. Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Wybieranie miejsc(a) infuzji - Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki. Miejsca infuzji powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie.
Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Przymocowanie igły do skóry - Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, należy postępować według zaleceń jej producenta.
Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane:
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra
W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które jest tymczasowym, odwracalnym, niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.
Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.
Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością ich występowania.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.
Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Hizentra
Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
IgG1 .............. 69%
IgG2 .............. 26%
IgG3 .............. 3%
IgG4 .............. 2%
Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)
Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5, 10 i 20 ml.
Wielkości opakowań
Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.
Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България МагнаФарм България
Тел: +359 2 810 3949
Magyarország CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Česká republika CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
Malta AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Danmark CSL Behring AB
Nederland CSL Behring BV
Tel: +46 8 544 966 70
Tel: + 31 85 111 96 00
Deutschland CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Norge CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
Österreich CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Polska CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
España CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Portugal CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
România Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Marti Farm d.o.o
Tel: +385 1 5588297
Ireland CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
Slovenija NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel:
386 41 42 0002
Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Ísland CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Suomi/Finland CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Sverige CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660 United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
Latvija CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Lietuva CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hizentra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hizentra
Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Jak działa lek Hizentra Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja). Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Leczenie zastępcze Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych ( leczenie zastępcze). Lek Hizentra stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
1. Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia, takie jak:
2. Leczenie pacjentów z niskim lub nieprawidłowym poziomem immunoglobulin w nabytym niedoborze (wtórny niedobór odporności), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia z powodu osłabienia układu odpornościowego wynikającego z innych stanów lub leczenia.
Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i(lub) drętwienie głównie nóg i ramion. Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
do naczynia krwionośnego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas. Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra. Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką. Początkowo należy powoli wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.
Jak stosować lek Hizentra”).
są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku
Hizentra.
Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet. Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki. Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów i mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów Hizentra zawiera prolinę
Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”). Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o
tym lekarza.
Badania krwi
Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Hizentra.
Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:
Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/strzykawkę, co zasadniczo oznacza „nie zawiera sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstością powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała. Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra,
Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce. W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji. Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta.
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce). Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach. Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
W celu podawania leku Hizentra należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją postępowania zachowując technikę aseptyczną
Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
2 Przygotowanie osprzętu Lek Hizentra oraz pozostały sprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni
3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola ampułko-strzykawek.
Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień, należy także sprawdzić termin ważności leku. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząsteczki stałe.
Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała. Po otwarciu ampułko-strzykawki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Należy usunąć warstwę absorbująca tlen (pod którą znajduje się strzykawka).
Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml są dostarczane do użycia. Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml (a.1) nie wymagają składania.
W przypadku ampułko-strzykawki 20 ml (b.1), przed użyciem należy przykręcić tłok (b.3) na korek ampułko-strzykawki z gwintem wewnętrznym (b.4).
Wszystkie ampuło-strzykawki posiadają standardowy Luerlock (a.2 i b.2), który jest połączony śrubowo z końcówką strzykawki tworząc szczelne zamknięcie.
W przypadku stosowania pompy strzykawkowej, ampułko- strzykawki z lekiem Hizentra mogą być umieszczone bezpośrednio w pompie strzykawkowej, jeśli wielkość strzykawki będzie dopasowana do wymagań dla pompy.
Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt. 6.
Jeśli ampułko-strzykawka jest dopasowana do wymagań dla pompy, wtedy zawartość ampułko-strzykawki powinna być przeniesiona do innej strzykawki, której rozmiar odpowiada danej pompie.
Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłę do strzykawki. Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Wybieranie miejsc (a) infuzji - Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki. Miejsca infuzji powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm. Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie .
Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Przymocowanie igły do skóry - Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
Rozpocząć infuzję
W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane:
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały wraz z warstwą absorbującą tlen należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra
W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, duszność o niewyjaśnionej przyczynie, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które jest tymczasowym odwracalnym niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.
Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS patrz także punkt 2 w tej ulotce.
Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1do10 pacjentów na 1 000):
W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji
Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Hizentra
Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
IgG1 .............. 69%
IgG2 .............. 26%
IgG3 .............. 3%
IgG4 .............. 2%
Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)
Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Lek Hizentra jest dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5, 10 i 20 ml. Każda ampułko- strzykawka jest zapakowana w blister zawierający wierzchnią warstwę pochłaniające tlen w celu ochrony przed przebarwieniami. Należy usunąć warstwę absorbująca tlen.
Lek Hizentra jest także dostępny we fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Wielkości opakowań
Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България МагнаФарм България
Тел: +359 2 810 3949
Magyarország CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Česká republika CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
Malta AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Danmark CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Nederland CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
Deutschland CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Norge CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti CentralPharma Communications OÜ
Tel: +49 69 30584437
Österreich CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Polska CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
España CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Portugal CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
România Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
Ireland CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
Slovenija NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386
41 42 0002
Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Ísland CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Suomi/Finland CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Sverige CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660 United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
Latvija CentralPharma Communications SIATel: +371 6 7450497
Lietuva CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.