Charakterystyka produktu leczniczego dla Hitaxa

Microsoft Word - 2021.04.27 Hitaxa_5mg_pl_SPC_013-clean. doc SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg PL/H/0339/001-002/IB/013 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hitaxa, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu, 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hitaxa jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa (...)