Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
lek na receptę, kapsułki, Gabapentyna (gabapentin)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Grimodin dla opakowania 100 kapsułek = 10 blistrów (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Grimodin, 100 mg, kapsułki, twarde
Grimodin, 300 mg, kapsułki, twarde
Grimodin, 400 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest Grimodin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grimodin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Grimodin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Grimodin jest gabapentyna.
Grimodin stosuje się w leczeniu:
Obwodowy ból neuropatyczny (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) wywoływany jest przez szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Pacjenci opisują ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do odczuwanego przy kurczach mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Grimodin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
U niedużej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna występowały myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub zabiciu się. Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpią takie myśli, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Grimodin występują reakcje alergiczne oraz potencjalnie poważne reakcje skórne, które jeśli nie są leczone, mogą stwarzać bardziej poważne problemy. Należy znać te reakcje, aby móc je rozpoznać w trakcie stosowania leku Grimodin.
Opis tych objawów znajduje się w punkcie 4 niniejszej ulotki po: „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku któregokolwiek z poniższych objawów, gdyż mogą być one ciężkie”
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające morfinę1 powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Grimodin.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Grimodin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez2, wchłanianie leku Grimodin z żołądka może być ograniczone. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Grimodin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Grimodin z jedzeniem i piciem Grimodin można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Grimodin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Chociaż nie przeprowadzono badań, które w szczególny sposób oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Grimodin. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety, jak i dziecka.
Gabapentyna - substancja czynna leku Grimodin przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo jaki wpływ wywiera na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku
Grimodin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Grimodin może wywoływać zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania skomplikowanych maszyn lub wykonywanie innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Grimodin zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz.
W razie wrażenia, że działanie leku Grimodin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) powinni przyjmować Grimodin według normalnie zalecanego schematu, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku.
Grimodin należy przyjmować tak długo, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania.
Sposób i droga podawania Grimodin stosuje się doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj lekarz będzie zwiększał dawkę stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę przyjmowanej w trzech dawkach podzielonych, tzn. jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki jaka powinna być podawana dziecku ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która stopniowo jest zwiększana przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do
35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest zazwyczaj stosowana w trzech dawkach podzielonych i polega na podawaniu kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem.
Grimodin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 dawki (tzn. jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Pacjenci z chorobami nerek i pacjenci leczeni dializą
Jeśli pacjent ma schorzenia nerek lub jest poddawany dializom, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grimodin
Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować nasilenie się objawów niepożądanych takich jak utrata przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, senność lub biegunka. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Grimodin niż zalecona należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, tak aby personel szpitala mógł się szybko zorientować jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Grimodin, o ile nie zaleci tego lekarz. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Grimodin zostanie nagle przerwane lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku któregokolwiek z poniższych objawów, gdyż mogą być one ciężkie:
Mogą być to pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Lekarz powinien przeprowadzić badanie w celu podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia lekiem Grimodin.
W przypadku pacjentów dializowanych należy poinformować lekarza jeśli pojawi się ból mięśni i (lub) osłabienie.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Grimodin
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk.
Otoczka kapsułki
Kapsułka, twarda, 100 mg
Wieczko: indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Część dolna: żelaza tlenek żółty(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Kapsulka, twarda, 300 mg
Wieczko: indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
Część dolna: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Kapsułka, twarda, 400 mg Wieczko: Indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
Część dolna: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda Grimodin i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde Grimodin jest zapakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 20, 50, 60, 100 lub 120 kapsułek o mocy 100 mg oraz 50, 60, 100 lub 120 kapsułek o mocy 300 mg lub 400 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry
Wytwórca West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Czechy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Grimodin Portugalia: Gabapentina Gabamox
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2014
Przypisy