Charakterystyka produktu leczniczego dla Gopten 0,5

Charakterystyka, Gopten 0,5, Kapsułki twarde, 0,5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gopten 0,5, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu (Trandolaprilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej i 0,09 mg sodu. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3). Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na ryzyko niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu (...)