Charakterystyka produktu leczniczego dla Goldesin

Microsoft Word - SmPC_GOLDESIN_roztwor_05_2012.rtf 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goldesin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Goldesin jest wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Goldesin może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1). Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Goldesin. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Goldesin w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Produkt Goldesin należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Goldesin w czasie ciąży. Karmienie piersią Desloratadyna jest (...)