Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Glibezid 6 dla opakowania 30 tabletek (6 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-05
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Glibezid 4, 4 mg, tabletki Glibezid 6, 6 mg, tabletki
Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Glibezid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibezid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibezid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Glibezid jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest to doustny lek przeciwcukrzycowy).
Glibezid jest stosowany w leczeniu cukrzycy (cukrzyca typu 2 insulinoniezależna) w sytuacjach, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne w utrzymaniu stężenia cukru we krwi na odpowiednim poziomie.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leczenia na insulinę1.
W trakcie leczenia glimepirydem niezbędna jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi. Lekarz może także zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić morfologię krwi i czynność wątroby.
W celu osiągnięcia właściwych stężeń cukru pacjent powinien przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, jeżeli to konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Pacjent powinien także regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi (i w miarę możliwości również w moczu), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia ryzyko wystąpienia zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone.
Z tego powodu konieczna jest szczególnie dokładna kontrola lekarska.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić jeżeli pacjent:
Jeżeli występują takie czynniki ryzyka, pacjent powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł on zmodyfikować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia, jeżeli będzie to konieczne.
Jeżeli wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), pacjent może odczuwać następujące objawy: ból głowy, głód, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszenie czujności i wydłużenie czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Ponadto może również wystąpić: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dławica piersiowa) oraz zaburzenia rytmu serca.
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie w dalszym ciągu zmniejszać się, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki, może dojść do utraty samokontroli, spłycenia oddechu i zwolnienia rytmu serca, może nastąpić utrata przytomności. Obraz kliniczny znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może przypominać objawy udaru mózgu.
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukru gronowego, kostek cukru, słodkiego soku, słodzonej herbaty.
Z tego powodu pacjent powinien zawsze nosić przy sobie cukier (cukier gronowy, kostki cukru).
Należy pamiętać, że słodziki są nieskuteczne. Jeżeli spożycie cukru nie pomaga lub jeżeli objawy hipoglikemii nawracają, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą być słabo nasilone lub mogą pojawiać się bardzo wolno. W takim przypadku pacjent nie zdaje sobie sprawy z tego, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może tak się dziać u osób w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i leki beta-andrenolityczne). Może tak się także zdarzyć pacjentom u których występują choroby endokrynologiczne (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy, przedniego płata przysadki lub u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy). Zaburzenia czynności wątroby mogą także wpływać na mechanizmy zapobiegające zmniejszeniu stężenia cukru we krwi.
W sytuacjach stresujących (np. wypadki, ciężkie operacje, zakażenia przebiegające z gorączką) wskazane może być czasowe zastosowanie insuliny.
Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, gdy glimepiryd nie zdążył jeszcze odpowiednio obniżyć stężenia cukru we krwi, jeżeli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego przez lekarza prowadzącego lub w sytuacjach szczególnie stresujących) mogą być następujące: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach i sucha swędząca skóra, zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry i obniżona sprawność.
W takim przypadku pacjent musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo2-6-fosforanowej może nastąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie niektórych innych leków jednocześnie z lekiem Glibezid może wpływać na siłę działania oraz bezpieczeństwo stosowania tego leku. Również lek Glibezid może wpływać na inne leki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Glibezid.
Działanie glimepirydu polegające na obniżeniu stężenia cukru we krwi może ulec nasileniu i mogą pojawić się objawy małego stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania jednego z następujących leków:
W trakcie przyjmowania jednego z poniższych leków działanie glimepirydu obniżające stężenie cukru we krwi może ulec osłabieniu i może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi:
Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub produkty zmniejszające ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne, klonidyna3 i rezerpina) mogą albo nasilić albo osłabić obniżające stężenie cukru we krwi działanie glimepirydu.
Leki wywierające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (beta-adrenolityki, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie hamować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
Glimepiryd może nasilać albo osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodnych kumaryny).
Stosowanie leku Glibezid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub zmniejszać zdolność leku Glibezid do obniżania stężenia cukru we krwi w nieprzewidywalny sposób.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Glibezid nie wolno stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Glibezid może przenikać do mleka kobiecego. Glibezid nie wolno stosować w czasie karmienia piersią.
Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub jeśli wystąpi pogorszenie widzenia w wyniku wahania stężenia cukru. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenci powinni zapytać lekarza i uzyskać poradę, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
Dawkowanie Glibezid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu pacjenta.
Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub polepszenie stanu zdrowia mogą wymagać zmiany dawkowania glimepirydu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku dla dorosłych wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. Jeżeli doprowadzi to do uzyskania dobrej kontroli cukru we krwi, tę dawkę należy stosować w terapii podtrzymującej. Dawki większe niż 4 mg glimepirydu dają lepsze efekty tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg glimepirydu na dobę.
Można zastosować leczenie skojarzone glimepirydu z metforminą4 lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz ustali właściwe dawki glimepirydu, metforminy lub insuliny indywidualnie dla każdego pacjenta.
Tabletki leku Glibezid należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na połowy. Zazwyczaj całą dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo, bezpośrednio przed lub w czasie dużego śniadania. Jeżeli pacjent nie je śniadania, powinien przyjąć lek bez zmian, zgodnie z zaleceniami lekarza. W trakcie leczenia glimepirydem ważne jest, aby nie opuszczać żadnego posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek Glibezid działa za silnie lub za słabo, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibezid
Przyjęcie za dużej dawki glimepirydu lub dodatkowej dawki leku, może spowodować niebezpieczeństwo wystąpienia zmniejszenia stężenia cukru we krwi (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i należy od razu zjeść odpowiednią ilość cukru (np. kilka kostek cukru gronowego, wypić słodki sok, słodzoną herbatę) i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Tak samo należy postąpić, jeżeli ktoś, np. dziecko, zażył ten lek nieumyślnie. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pokarmów ani płynów.
Ponieważ małe stężenie cukru we krwi może utrzymywać się przez pewien czas, bardzo ważna jest właściwa kontrola i obserwacja pacjenta do momentu, gdy zagrożenie ustąpi całkowicie. Środkiem ostrożności może się okazać konieczność przyjęcia do szpitala. Ciężkie przypadki małego stężenia cukru we krwi, którym towarzyszy utrata przytomności lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, stanowią stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia i przyjęcia do szpitala. Należy zapewnić, aby w pobliżu zawsze była poinformowana osoba, która w nagłym przypadku będzie mogła zadzwonić do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku nie przyjęcia leku o ustalonej porze, nie należy podwajać kolejnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć zalecaną dawkę w normalnej porze przyjmowania leku.
W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia, pacjent powinien zdawać sobie sprawę z tego, że wymagane obniżenie stężenia cukru nie wystąpi lub choroba ulegnie ponownemu nasileniu. Jeżeli jakakolwiek zmiana jest konieczna, bezwzględnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Glibezid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zależy od dawki i ustępuje kiedy dawka leku zostaje zmniejszona lub po całkowitym odstawieniu leku.
Działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i u mniej niż 1 pacjenta na 1000)
Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glibezid.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać rówież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki 4 mg w blistrach.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Tabletki 6 mg w blistrach.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Glibezid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glibezid
Jak wygląda lek Glibezid i co zawiera opakowanie Glibezid 4, 4 mg, tabletki
Tabletki barwy żółtej, w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,7 x 5,5 mm z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Glibezid 6, 6 mg, tabletki
Tabletki barwy żółtej, w kształcie kapsułki, o wymiarach 12,5 x 6,5 mm z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Zawartość opakowania: 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 mailto:ndl@urpl.gov.pl 58-500 Jelenia Góra
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48 17) 865 51 00 fax (+48 17) 862 46 18
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Glymexan 4 mg, Glymexan 6 mg Węgry: Glibezid 4 mg tabletta, Glibezid 6 mg tabletta Słowacja: Glibezid 4, Glibezid 6 Polska: Glibezid 4, Glibezid 6
Data zatwierdzenia ulotki: 11.03.2016 Glibezid 4, 4 mg, tabletki Glibezid 6, 6 mg, tabletki
Glimepiridum
1. Co to jest lek Glibezid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibezid
Inne działania niepożądane:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza