Charakterystyka produktu leczniczego dla Glibezid 6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glibezid 6, 6 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu (glimepiridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Glibezid 6 zawiera 299,00 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Glibezid 6, 6mg tabletki: Tabletki barwy żółtej, w kształcie kapsułki o kanciastej krawędzi, niepowlekane o wymiarach 12,5 x 6,5 mm, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie. 4.8. Działania niepożądane Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z zastosowaniem produktu Glibezid i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, leukopenia, erytropenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia1) ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10000/μl oraz plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego łagodne reakcje nadwrażliwości2), alergiczne zapalenie naczyń nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sylfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia3) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia 4) Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, ucisk (...)