Charakterystyka produktu leczniczego dla Gensulin N

Gensulin_ChPL wersja 6.4 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gensulin N, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny Gensulin N zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (Insulinum humanum) izofanowej, otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli. Produkt leczniczy Gensulin N zawiera wyłącznie insulinę ludzką, jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu od insulin zwierzęcych czy innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gensulin N: zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Produkt leczniczy Gensulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej ludzkiej insuliny w izotonicznym buforze fosforanowym, o pH 7-7,6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. Sposób podawania Produkt leczniczy Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Nie podawać produktu leczniczego Gensulin N we wkładach dożylnie lub domięśniowo. Na rynku jest dostępny produkt leczniczy Gensulin N w fiolce. Produkt leczniczy Gensulin N można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę zapewniającą wydzielanie podstawowe (...)