Charakterystyka produktu leczniczego dla Gensulin M50 (50/50)

Gensulin_ChPL wersja 6.4 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gensulin M50 (50/50), 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny Gensulin M50 (50/50) (dalej Gensulin M50) zawiera 100 j.m. ludzkiej insuliny (Insulinum humanum) dwufazowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli. Produkt leczniczy Gensulin M50 zawiera wyłącznie insulinę ludzką, jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu od insulin zwierzęcych czy innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gensulin M50: zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Produkt leczniczy Gensulin M50 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6 zawierająca 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej. Sposób podawania Produkt leczniczy Gensulin M50 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Nie podawać produktu leczniczego Gensulin M50 we wkładzie dożylnie lub domięśniowo. Produkt leczniczy Gensulin M50 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty (...)