Charakterystyka produktu leczniczego dla Gemcitabine Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny (Gemcitabinum). Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Przed rozpoczęciem cyklu leczenia bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 x 10 6 /l, a płytek krwi nie mniej niż 100 000 x 10 6 /l. Podczas cyklu Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami: Modyfikacja dawek gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w bieżącym cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki Bezwzględna liczba granulocytów (x 10 6 /l) Liczba płytek krwi (x 10 6 /l) Procent zalecanej dawki produktu Gemcitabine Polpharma (%) >1000 i >100 000 100 500-1000 lub 50 000-100 000 75 <500 lub <50 000 pominąć dawkę* * Nie należy podawać pominiętej dawki w bieżącym cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości, co najmniej 500 x 10 6 /l, a liczba płytek krwi 50 000 x 10 6 /l. Modyfikowanie dawek gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w bieżącym cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów (x 10 6 /l) (...)