Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gemcitabine Polpharma dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
Gemcitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma
3. Jak stosować lek Gemcitabine Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gemcitabine1 Polpharma należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Gemcitabine Polpharma można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Polpharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Polpharma. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Polpharma i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Polpharma w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Gemcitabine Polpharma należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gemcitabine Polpharma może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Lek Gemcitabine Polpharma zawiera sód Gemcitabine Polpharma zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z ograniczoną zawartością sodu.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcitabine Polpharma to 1000 do 1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Częstość wlewu leku Gemcitabine Polpharma zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Przed podaniem leku Gemcitabine Polpharma farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Lek Gemcitabine Polpharma zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Polpharma:
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Mała liczba płytek krwi
Wymioty
Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy).
Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Ból głowy
Senność
Zapalenie błony śluzowej nosa
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Potliwość
Ból pleców
Osłabienie
Dreszcze.
Udar
Niewydolność serca
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc).
Zawał serca
Zgorzel palców rąk i stóp
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano
Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii).
Zwiększona liczba płytek krwi
Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl mailto:adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Nie otwarta fiolka: Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godziny w temperaturze 30°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
Nie należy stosować w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub nierozpuszczalnych strontów.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Co zawiera lek Gemcitabine Polpharma
Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH).
Jak wygląda lek Gemcitabine Polpharma i co zawiera opakowanie Gemcitabine Polpharma to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Dawka 200 mg: 1 fiolka po 10 ml.
Dawka 1000 mg: 1 fiolka po 50 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Wytwórca:
Technimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
1. Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemcitabine Polpharma, jaka będzie potrzebna.
3. W celu rekonstytucji, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml, a do fiolki 1000 mg – 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu. Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
4. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
5. Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30°C przez 24 godziny.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
6. Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Przypisy