Oryginalna ulotka dla Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm zawiesina

Wzór oznakowania opakowania bezpośredniego preparatu (pojemnik PE)

Oznakowanie opakowania bezpośredniego butelka Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

45 mg/g, zawiesina doustna Aluminii phosphatis liquamen

250 g

Skład: 100 g produktu zawiera substancję czynną 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) oraz substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, woda oczyszczona.

Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Interakcje: Lek zmniejsza działanie poniżej wymienionych leków:

• tetracykliny (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po ich przyjęciu);
• cyprofloksacyny, norfloksacyny (leki przeciwbakteryjne);
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• związków żelaza;
• glikozydów nasercowych (stosowane w chorobach serca);
• ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);
• salicylanów;
• chinidyny (lek przeciwarytmiczny);
• lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy);
• antagonistów receptorów H2 (cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);
• sukralfatu (stosowany w chorobie wrzodowej).

Lek może zmieniać miejsce działania leków w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po zażyciu leku.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem należy skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie wywiera wpływu.

Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: u dzieci poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera.

Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera sacharozę. 15 ml zawiesiny zawiera 7,350 g sacharozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób stosowania i droga podania:

Podanie doustne.

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę.

Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem na etykiecie lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie: Brak danych.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.

Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia) objawiające się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, rozmiękaniem kości; zaburzenia czynności nerek, encefalopatia (uszkodzenie mózgu objawiające się zaburzeniami zachowania), reakcje nadwrażliwości.

U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby

Alzheimera.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Termin ważności:

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Numer serii:

Pozwolenie nr R/0537 Kod EAN: 5909990053711

Informacja podana systemem Braille’a: Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm